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TFDA公告

[TFDA]人類細胞治療製劑臨床試驗計畫申請應檢附資料查檢表(草案)預告

2019 年 11 月 06 日

發文單位:衛生福利部食品藥物管理署
發文字號:FDA藥字第1081410706號
 
主旨:有關「人類細胞治療製劑臨床試驗計畫申請應檢附資料查檢表(草案)」,請轉知所屬並於發函次日起60日內惠示卓見,請查照。

附件:TCRA 收文 (TFDA20191116)-人類細胞治療製劑臨床試驗計畫申請應檢附資料查檢表(草案)-公文

附件:細胞治療臨床試驗技術性資料查檢表(草案)-pdf檔

附件:細胞治療臨床試驗技術性資料查檢表(草案)-word檔

[TFDA]「藥品查驗登記電子通用技術文件指引」(草案)暨eCTD送件推行期程

2019 年 10 月 17 日

發文單位:衛生福利部食品藥物管理署  
發文字號:FDA藥字第1081410018號
附件:藥品查驗登記電子通用技術文件指引 (草案) (A21020000I108141001801-1.pdf)
 
主旨:為推動我國藥品查驗登記以電子通用技術文件(Electronic Common Technical Document, eCTD)送件,特擬定「藥品查驗登記電子通用技術文件指引」(草案)暨eCTD送件推行期程,請於文到60日內蒐集會員意見來函陳述,請查照。

附件:TCRA 收文 (TFDA20191017)-「藥品查驗登記電子通用技術文件指引」(草案)暨eCTD送件推行期程

附件:TCRA 收文 (TFDA20191017)-A21020000I108141001801-1

[TFDA]申請電子公文交換服務,讓藥品查驗登記審查暨線上申請作業更快速!

2019 年 07 月 26 日

發文單位:衛生福利部食品藥物管理署
發文字號:FDA藥字第1081407272號
 
主旨:為增加廠商使用本署「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)」線上作業之便利性及流暢度,惠請貴會推廣並轉知所屬會員申請「經濟部商工電子公文交換服務」,請查照。

附件:TCRA 收文 (TFDA20190726)-申請電子公文交換服務,讓藥品查驗登記審查暨線上申請作業更快速!

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