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TFDA公告

[TFDA]7月1日起,藥品許可證之「展延案」、「自請註銷案」及「藥品上市後行政變更案」採全面線上申請

2020 年 03 月 31 日

發文單位:衛生福利部食品藥物管理署
發文字號:FDA藥字第1091402029號
 
主旨:惠請貴會轉知所屬會員,本署自109年7月1日起,藥品許可證之「展延案」、「自請註銷案」及「藥品上市後行政變更案」採全面線上申請,請查照。

附件:TCRA 收文(TFDA1090325)-7月1日起,藥品許可證之「展延案」、「自請註銷案」及「藥品上市後行政變更案」採全面線上申請

附件:附件_A21020000I109140202900-1

[TFDA]「真實世界證據支持藥品研發之基本考量(草案)」

2020 年 02 月 20 日

發文單位:衛生福利部食品藥物管理署
發文字號:FDA藥字第1091400596號
 
主旨:有關本署擬訂「真實世界證據支持藥品研發之基本考量(草案)」,惠請貴會轉知所屬會員,如有修正意見者,請於發文日起60日內來函陳述意見,請查照。

附件:TCRA 收文(TFDA1090219)-「真實世界證據支持藥品研發之基本考量(草案)」

附件:真實世界證據支持藥品研發之基本考量(草案)

[TFDA]「國產新藥加速審查試辦方案」

2020 年 01 月 22 日

發文單位:衛生福利部食品藥物管理署
發文字號:FDA藥字第1091400361號
 
主旨:檢送「國產新藥加速審查試辦方案」如附件,請查照並轉知所屬會員。

附件:TCRA 收文(TFDA1090122)-國產新藥加速審查試辦方案

附件:TCRA 收文(TFDA1090122)-附件

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