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TFDA公告

[TFDA]有關公告自110年7月1日起施行「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」

2020 年 05 月 29 日

發文單位:衛生福利部食品藥物管理署
發文字號:FDA藥字第1091404643A號
 
主旨:有關公告自110年7月1日起施行「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」,業經本署於109年5月28日FDA藥字第1091404643號公告在案,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件:TCRA 收文(TFDA1090528)-有關公告自110年7月1日起施行「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」

附件:109年5月28日FDA藥字第1091404643號公告

[TFDA]再次轉知嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則問答說明事項

2020 年 05 月 27 日

發文單位:衛生福利部食品藥物管理署
發文字號:FDA藥字第1091405352號
 
主旨:有關再次函請貴會務必轉知所屬會員,本署已函告「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則」,及「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則問答說明事項」一案,詳如說明段,請查照。
 

附件:TCRA 收文(TFDA1090527)-再次轉知嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則問答說明事項

[TFDA]人類基因治療製劑臨床試驗審查基準」預告草案

2020 年 05 月 28 日

發文單位:衛生福利部食品藥物管理署
發文字號:FDA藥字第1091405296號
 
主旨:有關「人類基因治療製劑臨床試驗審查基準」預告草案,請轉知所屬並卓賜意見,請查照。
 

附件:TCRA 收文(TFDA1090526)-「人類基因治療製劑臨床試驗審查基準」預告草案_含草案

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