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TFDA公告

[TFDA]「國產新藥加速審查試辦方案」

2020 年 01 月 22 日

發文單位:衛生福利部食品藥物管理署
發文字號:FDA藥字第1091400361號
 
主旨:檢送「國產新藥加速審查試辦方案」如附件,請查照並轉知所屬會員。

附件:TCRA 收文(TFDA1090122)-國產新藥加速審查試辦方案

附件:TCRA 收文(TFDA1090122)-附件

[TFDA]預告「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」(草案)

2020 年 01 月 22 日

發文單位:衛生福利部食品藥物管理署
發文字號:FDA藥字第1091400345號函
 
主旨: 本署預告「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」(草案)一案,請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位,對內容如有意見或相關建議者,請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

附件:TCRA 收文(TFDA1090122)-預告「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」草案

附件:「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」草案

[TFDA]人類細胞治療製劑臨床試驗計畫申請應檢附資料查檢表(草案)預告

2019 年 11 月 06 日

發文單位:衛生福利部食品藥物管理署
發文字號:FDA藥字第1081410706號
 
主旨:有關「人類細胞治療製劑臨床試驗計畫申請應檢附資料查檢表(草案)」,請轉知所屬並於發函次日起60日內惠示卓見,請查照。

附件:TCRA 收文 (TFDA20191116)-人類細胞治療製劑臨床試驗計畫申請應檢附資料查檢表(草案)-公文

附件:細胞治療臨床試驗技術性資料查檢表(草案)-pdf檔

附件:細胞治療臨床試驗技術性資料查檢表(草案)-word檔

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