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[MOHW公告] 修訂TFDA Guidance與問答說明事項

01

25 Jun 2021

發文字號：衛授食字第1101405846號

主旨：修訂「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則」及「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則問答說明事項」如附件，亦可至本部食品藥物管理署網站業務專區藥品>臨床試驗(含BE試驗)專區下載參考，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(MOHW1100625)-修訂TFDA Guidance與問答說明事項.pdf
[MOHW公告] 「藥品臨床試驗申請須知」修訂

02

17 Jun 2021

發文字號：衛授食字第1101405267號

主旨：函知修訂「藥品臨床試驗申請須知」，請至本部食品藥物管理署網站>業務專區>藥品>臨床試驗(含BE試驗)專區下載參考，並轉知所屬會員及相關單位，請查照。

附錄(Word檔格式).word

TCRA收文(MOHW1100615)-「藥品臨床試驗申請須知」修訂.pdf
[MOHW公告]「行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」廢止草案

03

23 Mar 2021

發文字號：衛授食字第1101401206號
主旨：「行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」廢止草案，業經本部於中華民國110年3月18日以衛授食字第1101401204號公告預告，請查照。

TCRA收文(MOHW1100318)-「行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」廢止草案.pdf
[MOHW公告] 特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引

04

18 Feb 2021

發文字號：衛授食字第1101401421號

主旨：「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引」，業經本部於110年2月9日以衛授食字第1101400331號公告發布，請貴會轉知所屬會員，請查照。

TCRA收文(MOHW1100209)-特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引.pdf
[MOHW公告] 人類細胞及基因治療製劑捐贈者招募基準

05

15 Jan 2021

發文字號：衛授食字第1101400114號

主旨：「人類細胞及基因治療製劑捐贈者招募基準」業經本部於110年1月13日衛授食字第1101400110號公告，請貴會轉知所屬會員，請查照。

TCRA收文(MOHW1100113)-人類細胞及基因治療製劑捐贈者招募基準.pdf
[MOHW公告] 公告「藥品查驗登記電子通用技術文件指引」

06

31 Dec 2020

發文字號：衛授食字第1091412730B號

主旨：「藥品查驗登記電子通用技術文件指引」業經本部於109年12月31日衛授食字第1091412730A號公告，請貴會轉知所屬會員，請查照。

TCRA收文(MOHW1091231)-藥品查驗登記電子通用技術文件指引.pdf
[MOHW公告] 公告委託國防醫學院三軍總醫院等36家機構法人辦理新藥品人體試驗計畫之審核

07

24 Dec 2020

發文字號：衛授食字第1091412920號

主旨：有關公告委託國防醫學院三軍總醫院等36家機構/法人辦理新藥品人體試驗計畫之審核一案，業經本部於中華民國109年12月14日以衛授食字第091411242號公告，請查照並轉知所屬。

TCRA收文(MOHW1091224)-公告委託國防醫學院三軍總醫院等36家機構法人辦理新藥品人體試驗計畫之審核.pdf
[MOHW公告] 更新國內新藥臨床試驗審查之簡化流程之切結書範本

08

11 Dec 2020

發文字號：衛授食字第1091411415號

主旨：有關更新本部109年10月20日衛授食字第1091409449號函之附件一案，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。

TCRA收文(MOHW1091211)-更新國內新藥臨床試驗審查之簡化流程之切結書範本.pdf
[MOHW公告] 藥品查驗登記電子通用技術文件驗證指引

09

20 Nov 2020

發文字號：衛授食字第1091410000B號
主旨：「藥品查驗登記電子通用技術文件驗證指引」業經本部於109年11月19日衛授食字第1091410000號公告，請貴會轉知所屬會員，請查照。

TCRA收文(MOHW1091119)-藥品查驗登記電子通用技術文件驗證指引.pdf
[MOHW公告] 人類基因治療製劑臨床試驗審查基準

10

02 Nov 2020

發文字號：衛授食字第1091410230號
主旨：「人類基因治療製劑臨床試驗審查基準」業經本部於109年11月2日衛授食字第1091410227號公告，請貴會轉知所屬會員，請查照。

TCRA收文(MOHW1091102)-人類基因治療製劑臨床試驗審查基準.pdf

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