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[TFDA] 2020.08.26 109年度藥品臨床試驗GCP查核說明會

01

20 Jan 2021

GCP查核與NDA審查連結方案_1090826.pdf
[TFDA] 核醫放射性藥品臨床試驗基準

02

15 Jan 2021

發文字號：FDA藥字第1091413705號

主旨：有關修訂「核醫放射性藥品臨床試驗基準」，業經本署於中華民國110年1月13日以FDA藥字第1091413704號公告在案，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1100113)-核醫放射性藥品臨床試驗基準.pdf
[TFDA] 「臨床安全性資料管理：加速通報的定義與標準」指引

03

15 Jan 2021

發文字號：FDA藥字第1091412537B號
主旨：本署公告「臨床安全性資料管理：加速通報的定義與標準(Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting)」指引一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁下載，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1100113)-「臨床安全性資料管理：加速通報的定義與標準」指引.pdf
[TFDA] 第二次ICH工作小組專家會議會議紀錄及報告簡報

04

11 Dec 2020

發文字號：FDA藥字第1091412595號

主旨：檢送109年11月25日召開之「109年度建置國際法規科學協和之醫藥品審查機制」第二次ICH工作小組專家會議會議紀錄及報告簡報各一份，請查照。

TCRA收文(TFDA1091211)-第二次ICH工作小組專家會議會議紀錄及報告簡報.pdf
[TFDA] 採用電子病歷資料進行臨床研究指引

05

26 Nov 2020

發文字號：FDA藥字第1091410993B號
主旨：本署公告訂定「採用電子病歷資料進行臨床研究指引」，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1091126)-採用電子病歷資料進行臨床研究指引.pdf
[TFDA] 預告「臨床安全性資料管理：加速通報的定義與標準」(草案)

06

06 Nov 2020

發文字號：FDA藥字第1091411235號
主旨：有關預告「臨床安全性資料管理：加速通報的定義與標準(Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting)」(草案)一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起30日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

TCRA收文(TFDA1091104)-預告「臨床安全性資料管理：加速通報的定義與標準」(草案).pdf
[TFDA] 預告修訂「核醫放射性藥品臨床試驗基準」(草案)

07

04 Nov 2020

發文字號：FDA藥字第1091411049號
主旨：有關預告修訂「核醫放射性藥品臨床試驗基準」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起30日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

TCRA收文(TFDA1091102)-預告修訂「核醫放射性藥品臨床試驗基準」(草案).pdf
[TFDA] 2020年藥品優良查驗登記國內研討會

08

02 Nov 2020

發文字號：FDA藥字第1091411315C號
主旨：本署訂於109年11月19日(星期四)假集思高雄亞灣會議中心辦理「2020年藥品優良查驗登記國內研討會」，請貴會轉知所屬會員中對藥品法規及科學審查有興趣人士踴躍參加，請查照。

TCRA 收文(TFDA1091102)-2020年藥品優良查驗登記國內研討會.pdf
[TFDA] 人類細胞及基因治療製劑捐贈者招募基準(草案)

09

22 Oct 2020

發文字號：FDA藥字第1091409555號
主旨：檢送「人類細胞及基因治療製劑捐贈者招募基準(草案)」(如附件)，惠請貴會協助轉知所屬會員，如有修正意見者，請於文到60日內來函陳述，請查照。

TCRA 收文(TFDA1091021)-人類細胞及基因治療製劑捐贈者招募基準(草案).pdf
[TFDA] 有關延長line listing方式通報藥品於國外發生嚴重不良反應之時程

10

21 Oct 2020

發文字號：FDA藥字第1099904260號
主旨：有關貴會建議延長line listing方式通報藥品於國外發生嚴重不良反應之時程乙案，復如說明段，請查照。

TCRA 收文(TFDA1091007)-有關延長line listing方式通報藥品於國外發生嚴重不良反應之時程.pdf

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