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[TFDA] 預告「臨床安全性資料管理：加速通報的定義與標準」(草案)

01

06 Nov 2020

發文字號：FDA藥字第1091411235號
主旨：有關預告「臨床安全性資料管理：加速通報的定義與標準(Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting)」(草案)一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起30日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

TCRA收文(TFDA1091104)-預告「臨床安全性資料管理：加速通報的定義與標準」(草案).pdf
[TFDA] 預告修訂「核醫放射性藥品臨床試驗基準」(草案)

02

04 Nov 2020

發文字號：FDA藥字第1091411049號
主旨：有關預告修訂「核醫放射性藥品臨床試驗基準」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起30日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

TCRA收文(TFDA1091102)-預告修訂「核醫放射性藥品臨床試驗基準」(草案).pdf
[TFDA] 2020年藥品優良查驗登記國內研討會

03

02 Nov 2020

發文字號：FDA藥字第1091411315C號
主旨：本署訂於109年11月19日(星期四)假集思高雄亞灣會議中心辦理「2020年藥品優良查驗登記國內研討會」，請貴會轉知所屬會員中對藥品法規及科學審查有興趣人士踴躍參加，請查照。

TCRA 收文(TFDA1091102)-2020年藥品優良查驗登記國內研討會.pdf
[TFDA] 人類細胞及基因治療製劑捐贈者招募基準(草案)

04

22 Oct 2020

發文字號：FDA藥字第1091409555號
主旨：檢送「人類細胞及基因治療製劑捐贈者招募基準(草案)」(如附件)，惠請貴會協助轉知所屬會員，如有修正意見者，請於文到60日內來函陳述，請查照。

TCRA 收文(TFDA1091021)-人類細胞及基因治療製劑捐贈者招募基準(草案).pdf
[TFDA] 有關延長line listing方式通報藥品於國外發生嚴重不良反應之時程

05

21 Oct 2020

發文字號：FDA藥字第1099904260號
主旨：有關貴會建議延長line listing方式通報藥品於國外發生嚴重不良反應之時程乙案，復如說明段，請查照。

TCRA 收文(TFDA1091007)-有關延長line listing方式通報藥品於國外發生嚴重不良反應之時程.pdf
[TFDA] 真實世界數據－關聯性與可靠性之評估考量(草案)

06

21 Oct 2020

發文字號：FDA藥字第1091409843號
主旨：有關本署擬訂「真實世界數據－關聯性與可靠性之評估考量(草案)」，惠請轉知所屬會員，如有修正意見者，請於發文日起60日內來函陳述意見，請查照。

TCRA 收文(TFDA1091013)-真實世界數據-關聯性與可靠性之評估考量(草案).pdf
[TFDA]人類細胞治療產品臨床試驗作業與審查基準修正草案

07

09 Jan 2019

發文字號：FDA藥字第1071409295號
主旨：有關「人類細胞治療產品臨床試驗作業與審查基準」修正草案，請轉知所屬並卓賜意見，請查照。

TCRA 收文 (TFDA20190109)-人類細胞治療產品臨床試驗作業與審查基準修正草案，請轉知所屬並卓賜意見.pdf

TCRA 收文 (TFDA20190109)-再生醫療製劑管理條例草案(WORD).word
[TFDA]2018/11/22 TFDA赴中榮就藥品臨床試驗計畫之審查流程等議題進行訪視一案

08

11 Jan 2019

發文字號：FDA藥字第1071410383號
主旨：有關本署於107年11月22日赴貴院就藥品臨床試驗計畫之審查流程等議題進行訪視一案，詳如說明段，請查照。

TCRA 收文 (TFDA20190111)-20181122 TFDA赴中榮就藥品臨床試驗計畫之審查流程等議題進行訪視一案.pdf
[TFDA]復貴會針對國外之臨床試驗發生未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR)通報方式之建議

09

19 Mar 2019

發文字號：FDA藥字第1080000670號
主旨：有關貴會針對國外之臨床試驗發生未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR)通報方式之建議一案，復如說明段，請查照。

TCRA 收文 (TFDA20190319)-復貴會針對國外之臨床試驗發生未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR)通報方式之建議.pdf
[TFDA]5/21「ExPress(藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台)工作小組」第2次工作小組會議紀錄

10

29 May 2019

發文字號：FDA藥字第1081405352號
主旨：檢送108年5月21日「ExPress工作小組」第2次工作小組會議紀錄乙份，請查照。

TCRA 收文 (TFDA20190529)-0521ExPress工作小組第2次工作小組會議紀錄.pdf

TCRA 收文 (TFDA20190529)-附件.pdf

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