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[TFDA]同意修正「已核准藥物使用於臨床試驗中之通報方式」

01

05 Jun 2019

發文字號：FDA藥字第1089901347號
主旨：有關貴會建議修正101年9月19日FDA藥字第1010026909號函說明段三(二)有關「已核准藥物使用於臨床試驗中之通報方式」一案，本署同意，復如說明段，請查照。

TCRA 收文 (TFDA20190605)-同意修正「已核准藥物使用於臨床試驗中之通報方式」.pdf
[TFDA]有關醫藥產業研提精進臨床試驗IRB審查及醫院執行效率相關建議

02

24 Jun 2019

發文字號：FDA藥字第1089017704號
主旨：有關醫藥產業研提精進臨床試驗IRB審查及醫院執行效率相關建議一案，轉知建議事項如說明段，請查照。

TCRA 收文 (TFDA20190624)-有關醫藥產業研提精進臨床試驗IRB審查及醫院執行效率相關建議.pdf
[TFDA]藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)之台灣銀行臨櫃繳費支票抬頭

03

10 Jul 2019

發文字號：FDA藥字第1081407053號
主旨：有關本署藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺（ExPress）之台灣銀行臨櫃繳費支票抬頭，本署業於108年7月8日FDA藥字第1081406479號書函（諒達）說明應為全銜「衛生福利部食品藥物管理署」；另應台灣銀行要求於全銜前增加「限繳」兩字，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。

TCRA 收文 (TFDA20190710)-藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺ExPress之台灣銀行臨櫃繳費支票抬頭.pdf
[TFDA]20190711「ExPress工作小組」第3次工作小組會議紀錄

04

18 Jul 2019

發文字號：FDA藥字第1081407233號
主旨：檢陳108年7月11日「ExPress工作小組」第3次工作小組會議紀錄，請查照。

TCRA 收文 (TFDA20190718)-0711ExPress工作小組第3次工作小組會議紀錄.pdf

TCRA 收文 (TFDA20190718)-附件.pdf
[TFDA]申請電子公文交換服務，讓藥品查驗登記審查暨線上申請作業更快速！

05

26 Jul 2019

發文字號：FDA藥字第1081407272號
主旨：為增加廠商使用本署「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)」線上作業之便利性及流暢度，惠請貴會推廣並轉知所屬會員申請「經濟部商工電子公文交換服務」，請查照。

TCRA 收文 (TFDA20190726)-申請電子公文交換服務，讓藥品查驗登記審查暨線上申請作業更快速！.pdf
[TFDA]「藥品查驗登記電子通用技術文件指引」（草案）暨eCTD送件推行期程

06

17 Oct 2019

發文字號：FDA藥字第1081410018號
主旨：為推動我國藥品查驗登記以電子通用技術文件（Electronic Common Technical Document, eCTD）送件，特擬定「藥品查驗登記電子通用技術文件指引」（草案）暨eCTD送件推行期程，請於文到60日內蒐集會員意見來函陳述，請查照。

TCRA 收文 (TFDA20191017)-「藥品查驗登記電子通用技術文件指引」（草案）暨eCTD送件推行期程.pdf

TCRA 收文 (TFDA20191017)-A21020000I108141001801-1.pdf
[TFDA]人類細胞治療製劑臨床試驗計畫申請應檢附資料查檢表(草案)預告

07

06 Nov 2019

發文字號：FDA藥字第1081410706號
主旨：有關「人類細胞治療製劑臨床試驗計畫申請應檢附資料查檢表(草案)」，請轉知所屬並於發函次日起60日內惠示卓見，請查照。

細胞治療臨床試驗技術性資料查檢表(草案)-word檔.word

TCRA 收文 (TFDA20191116)-人類細胞治療製劑臨床試驗計畫申請應檢附資料查檢表(草案)-公文.pdf

細胞治療臨床試驗技術性資料查檢表(草案)-pdf檔.pdf
[TFDA]預告「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」(草案)

08

22 Jan 2020

發文字號：FDA藥字第1091400345號函
主旨：本署預告「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」(草案)一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

TCRA 收文(TFDA1090122)-預告「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」草案.pdf

「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」草案.pdf
[TFDA]「國產新藥加速審查試辦方案」

09

22 Jan 2020

發文字號：FDA藥字第1091400361號
主旨：檢送「國產新藥加速審查試辦方案」如附件，請查照並轉知所屬會員。

TCRA 收文(TFDA1090122)-國產新藥加速審查試辦方案.pdf

TCRA 收文(TFDA1090122)-附件.pdf
[TFDA]「真實世界證據支持藥品研發之基本考量(草案)」

10

19 Feb 2020

發文字號：FDA藥字第1091400596號
主旨：有關本署擬訂「真實世界證據支持藥品研發之基本考量(草案)」，惠請貴會轉知所屬會員，如有修正意見者，請於發文日起60日內來函陳述意見，請查照。

TCRA 收文(TFDA1090219)-「真實世界證據支持藥品研發之基本考量(草案)」.pdf

真實世界證據支持藥品研發之基本考量(草案).pdf

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發文字號：FDA藥字第1081407233號 主旨：檢陳108年7月11日「ExPress工作小組」第3次工作小組會議紀錄，請查照。

發文字號：FDA藥字第1081407272號 主旨：為增加廠商使用本署「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)」線上作業之便利性及流暢度，惠請貴會推廣並轉知所屬會員申請「經濟部商工電子公文交換服務」，請查照。

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發文字號：FDA藥字第1081407233號
主旨：檢陳108年7月11日「ExPress工作小組」第3次工作小組會議紀錄，請查照。

發文字號：FDA藥字第1081407272號
主旨：為增加廠商使用本署「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)」線上作業之便利性及流暢度，惠請貴會推廣並轉知所屬會員申請「經濟部商工電子公文交換服務」，請查照。