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[TFDA]7月1日起，藥品許可證之「展延案」、「自請註銷案」及「藥品上市後行政變更案」採全面線上申請

01

25 Mar 2020

發文字號：FDA藥字第1091402029號
主旨：惠請貴會轉知所屬會員，本署自109年7月1日起，藥品許可證之「展延案」、「自請註銷案」及「藥品上市後行政變更案」採全面線上申請，請查照。

TCRA 收文(TFDA1090325)-7月1日起，藥品許可證之「展延案」、「自請註銷案」及「藥品上市後行政變更案」採全面線上申請.pdf

附件_A21020000I109140202900-1.pdf
[TFDA]採用電子病歷資料進行臨床試驗(研究)應注意事項(草案)

02

30 Apr 2020

發文字號：FDA藥字第1091403236號
主旨：有關本署擬訂「採用電子病歷資料進行臨床試驗(研究)應注意事項(草案)」，惠請貴會轉知所屬會員，如有修正意見者，請於發文日起60日內來函陳述意見，請查照。

TCRA 收文(TFDA1090430)-採用電子病歷資料進行臨床試驗(研究)應注意事項(草案).pdf
[TFDA]嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則問答說明事項

03

20 May 2020

發文字號：FDA藥字第1096012106號
主旨：檢送「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則問答說明事項」乙份，請查照並轉知所屬會員。

TCRA 收文(TFDA1090520)-嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則問答說明事項 LOAD MORE.pdf
[TFDA]自109年9月1日起，臨床試驗多國多中心類型案件(新案與變更案)及臨床相關函詢案將採全面線上申請

04

26 May 2020

發文字號：FDA藥字第1091404728號
主旨：惠請貴會轉知所屬會員，本署自109年9月1日起，臨床試驗多國多中心類型案件(新案與變更案)及臨床相關函詢案將採全面線上申請，請查照。

TCRA 收文(TFDA1090526)-自109年9月1日起，臨床試驗多國多中心類型案件(新案與變更案)及臨床相關函詢案將採全面線上申請.pdf
[TFDA]人類基因治療製劑臨床試驗審查基準」預告草案

05

26 May 2020

發文字號：FDA藥字第1091405296號
主旨：有關「人類基因治療製劑臨床試驗審查基準」預告草案，請轉知所屬並卓賜意見，請查照。

TCRA 收文(TFDA1090526)-「人類基因治療製劑臨床試驗審查基準」預告草案_含草案.pdf
[TFDA]再次轉知嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則問答說明事項

06

27 May 2020

發文字號：FDA藥字第1091405352號
主旨：有關再次函請貴會務必轉知所屬會員，本署已函告「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則」，及「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則問答說明事項」一案，詳如說明段，請查照。

TCRA 收文(TFDA1090527)-再次轉知嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則問答說明事項.pdf
[TFDA]有關公告自110年7月1日起施行「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」

07

28 May 2020

發文字號：FDA藥字第1091404643A號
主旨：有關公告自110年7月1日起施行「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」，業經本署於109年5月28日FDA藥字第1091404643號公告在案，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。

TCRA 收文(TFDA1090528)-有關公告自110年7月1日起施行「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」.pdf

109年5月28日FDA藥字第1091404643號公告.pdf
[TFDA]藥品臨床試驗計畫分流管理精簡措施

08

01 Jul 2020

發文字號：衛授食字第1091403101號
主旨：公告「藥品臨床試驗計畫分流管理精簡措施」。

TFDA公告_1090701_藥品臨床試驗計畫分流管理精簡措施.pdf
[TFDA]藥品優良臨床試驗準則部分條文修正草案

09

01 Jul 2020

發文字號：衛授食字第1091404996號
主旨：「藥品優良臨床試驗準則」部分條文修正草案，名稱並修正為「藥品優良臨床試驗作業準則」，業經本部於中華民國109年7月1日以衛授食字第1091404988號公告預告，請查照。

TCRA 收文(TFDA1090701)-藥品優良臨床試驗準則部分條文修正草案.pdf
[TFDA]藥品優良臨床試驗指引草案

10

01 Jul 2020

發文字號：衛授食字第1091404994號
主旨：有關預告「藥品優良臨床試驗指引」(草案)一案，惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起30日內陳述意見或洽詢承辦窗口，請查照。

TCRA 收文(TFDA1090701)-藥品優良臨床試驗指引草案.pdf

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Regulations & Announcement

發文字號：FDA藥字第1096012106號 主旨：檢送「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則問答說明事項」乙份，請查照並轉知所屬會員。

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發文字號：FDA藥字第1096012106號
主旨：檢送「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則問答說明事項」乙份，請查照並轉知所屬會員。