GOVENMENT
MOHW/TFDA/others
MOHW
TFDA
others
CDE
Medical Regulation/others
Medical Regulation
others
HOSPITAL
IRB/Hospital Announcement
IRB
Hospital Announcement
TFDA
[TFDA]「藥品查驗登記電子通用技術文件驗證指引」(草案)之補充資訊
01
10 Jul 2020
[TFDA]「真實世界證據支持藥品研發之基本考量」指引
02
22 Jul 2020
發文字號：FDA藥字第1091405905B號
主旨：本署公告訂定「真實世界證據支持藥品研發之基本考量」指引，請查照並轉知所屬會員。
[TFDA]ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統教育訓練
03
31 Jul 2020
發文字號：FDA藥字第1096022159號
主旨：檢送ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統教育訓練議程1份，詳如說明段，請查照。
[TFDA]請協助進行ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統測試
04
12 Aug 2020
發文字號：FDA藥字第1091408185號
主旨：請轉知所屬會員協助進行ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統測試，詳如說明段，請查照。
[TFDA]109年8月7日「研商促進新型冠狀病毒肺炎藥品及疫苗研發座談會」會議紀錄
05
12 Aug 2020
發文字號：FDA藥字第1091408010號
主旨：檢送本署109年8月7日「研商促進新型冠狀病毒肺炎藥品及疫苗研發座談會」會議紀錄1份，請查照。
[TFDA]人類細胞及基因治療製劑捐贈者知情同意基準(草案)
06
25 Aug 2020
發文字號：FDA藥字第1091407766號
主旨：檢送「人類細胞及基因治療製劑捐贈者知情同意基準(草案)」(如附件)，惠請貴會協助轉知所屬會員，如有修正意見者，請於文到60日內來函陳述，請查照。
[TFDA]特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引(草案)
07
31 Aug 2020
發文字號：FDA藥字第1091407968號
主旨：檢送「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引(草案)」(如附件)，惠請貴會協助轉知所屬會員，如有修正意見者，請於文到60日內來函陳述，請查照。
[TFDA]真實世界證據的研究設計－務實性臨床試 驗的考量重點(草案)
08
28 Aug 2020
[TFDA]「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引(草案)」說明會
09
09 Sep 2020