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[TFDA] 2024.07.30 113年度藥品安全監視查核說明會_簡報資料

01

22 Aug 2024

01._藥品安全監視相關法規宣導.pdf

02._藥品安全監視查核作業說明及常見缺失.pdf
[TFDA] 2024.07.12 自用、試製原料藥及研究用藥品輸入規範說明會_簡報資料

02

12 Jul 2024

TRPMA 承接「生醫產業創新推動辦公室」計畫,維運全國「生醫原材料通關單一窗口 BIOM 網站」,協助生醫產業加速原材料進出口,每年並針對重要議題及新興需求規劃 2 場說明會。
BIOM 今年第一場研討會,於 7 月 12 日上午舉行「自用、試製原料藥及研究用藥品輸入規範說明會」,邀請食品藥物署藥品組長官特別蒞臨,共同探討最新研究用藥品、試製原料藥、至後期自用原料藥的進口法規及實務案例。食品藥物管理署藥品組張雅婷技正、楊筑驛副審查員及周昶志副審查員,將專題演講自用原料藥、試製原料藥、及研究用藥物之進口申請規範,以提升業者通關實務能力,加速業務執行。

20240712_研究用(試驗)藥物進口申請規範.pdf

20240712_試製原料藥進口申請規範介紹.pdf

20240712_自用原料藥進口申請規範.pdf
[TFDA] 自114年1月1日起，細胞治療製劑及基因治療製劑臨床試驗案件，將採全面線上申辦

03

10 Jul 2024

發文字號：FDA藥字第1131408200號

主旨：惠請貴會轉知所屬會員，自114年1月1日起，細胞治療製劑及基因治療製劑臨床試驗案件，將採全面線上申辦，詳如說明段，請查照。

TCRA收文(TFDA1130709)-自114年1月1日起，細胞治療製劑及基因治療製劑臨床試驗案件，將採全面線上申辦.pdf
[TFDA] 預告「ICH E10：臨床試驗中對照組的選擇與相關事項」（草案）

04

08 Jul 2024

發文字號：FDA藥字第1131402947號

主旨：有關預告「ICH E10：臨床試驗中對照組的選擇與相關事項(CHOICE OF CONTROL GROUP AND RELATED ISSUES IN CLINICAL TRIALS)」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

TCRA收文(TFDA1130704)-預告「ICH E10：臨床試驗中對照組的選擇與相關事項」(草案).pdf
[TFDA] 修訂「藥品臨床試驗GCP查核紀錄表」、「自行查核填寫範例及說明」及「藥品臨床試驗申請須知(十六)申請藥品臨床試驗報告備查案應檢附資料」

05

21 Jun 2024

發文字號：FDA藥字第1131407732號

主旨：本署修訂「藥品臨床試驗GCP查核紀錄表」、「自行查核填寫範例及說明」及「藥品臨床試驗申請須知(十六)申請藥品臨床試驗報告備查案應檢附資料」，請轉知所屬會員，請查照。

TCRA收文(TFDA1130621)-修訂「藥品臨床試驗GCP查核紀錄表」、「自行查核填寫範例及說明」及「藥品臨床試驗申請須知(十六)申請藥品臨床試驗報告備查案應檢附資料」.pdf

藥品臨床試驗查核紀錄表(空白).word

藥品臨床試驗查核紀錄表(範例).word
[TFDA] 鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案─第二階段

06

07 Jun 2024

發文字號：FDA藥字第1130006344號

主旨：檢送「鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案─第二階段」如附件，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1130606)-鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案─第二階段.pdf
[TFDA] 申請「全國藥物不良反應通報系統」管理者帳號

07

06 Jun 2024

發文字號: FDA藥字第1131406914號

主旨：「藥品嚴重不良反應通報辦法」業已公告，並預計於114年1月1日施行，為強化我國藥品安全監視作業及藥品安全資訊傳遞及溝通，請貴公司正式行文至全國藥物不良反應通報中心申請「全國藥物不良反應通報系統」管理者帳號，詳如說明段，請查照。

TCRA收文(TFDA1130606)-申請「全國藥物不良反應通報系統」管理者帳號.pdf
[TFDA] ICH M14指引草案進入公開諮詢階段

08

28 May 2024

發文字號：FDA藥字第1131406494號

主旨：ICH M14指引草案進入公開諮詢階段，請協助轉知所屬，彙整該指引有關建議，並請於113年9月30日前惠復，請查照。

TCRA收文(TFDA1130528)-ICH M14指引草案進入公開諮詢階段.pdf

ICH_M14_Step3_Draft_Guideline.word
[TFDA] 更新「國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單」

09

16 May 2024

發文字號：FDA藥字第1131405155A號

主旨：本署公告更新「國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單」，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)>業務專區>藥品>政策/法規/公告專區>藥品相關公告>「正式公告」網頁下載，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1130510)-更新「國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單」.pdf
[TFDA] 真實世界數據的研究設計-登記研究的考量重點(草案)

10

10 May 2024

發文字號：FDA藥字第1131404964號

主旨：有關本署擬訂「真實世界數據的研究設計-登記研究(registry-based study)的考量重點（草案）」，惠請貴會轉知所屬會員，如有修正意見者，請於發文日起60日內來函陳述意見，請查照。

TCRA收文(TFDA1130509)-真實世界數據的研究設計-登記研究的考量重點(草案).pdf

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