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[TFDA] 2023.02.17「藥品查驗登記審查準則」及「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」修正(草案)討論會之會議紀錄

01

23 Feb 2023

發文字號：FDA藥字第1121401626號
主旨：檢送本署112年2月17日召開「藥品查驗登記審查準則」及「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」修正(草案)討論會之會議紀錄1份，請查照。

TCRA收文(TFDA1120222)-20230217「藥品查驗登記審查準則」及「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」修正(草案)討論會之會議紀錄.pdf
[TFDA] 3項醫療器材臨床前測試基準

02

06 Feb 2023

發文字號：FDA器字第1121600181號

主旨：「人工水晶體」、「軟式及硬式透氣隱形眼鏡保存用產品」及「皮膚表面黏合用之組織黏合劑與傷口閉合裝置」3項醫療器材臨床前測試基準，業經本署於中華民國112年2月2日以FDA器字第1121600180號公告，請查照並轉知所屬。

TCRA收文(TFDA1120206)-3項醫療器材臨床前測試基準.pdf
[TFDA] 112年度「完善醫療器材上市後監控與安全評估及管理機制精進」計畫

03

06 Feb 2023

發文字號：FDA器字第1121600257號

主旨：本署委請財團法人藥害救濟基金會辦理112年度「完善醫療器材上市後監控與安全評估及管理機制精進」計畫，惠請轉知所屬會員，請查照。

TCRA收文(TFDA1120206)-112年度「完善醫療器材上市後監控與安全評估及管理機制精進」計畫.pdf
[TFDA] 皮膚外用製劑療效相等性驗證指引

04

19 Jan 2023

發文字號：FDA藥字第1121400140號
主旨：有關公告「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」一案，請至本署網站（http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1120118)-皮膚外用製劑療效相等性驗證指引.pdf
[TFDA] 3月16日起實施查訪之副本公文

05

19 Jan 2023

發文字號：FDA藥字第1121400559號

主旨：本署將自本(112)年3月16日(含)起，擇期赴貴公司實施查訪，敬請預為準備，請查照。

TCRA收文(TFDA1120119)-3月16日起實施查訪之副本公文.pdf
[TFDA] 胃腸道局部作用製劑療效相等性驗證指引

06

17 Jan 2023

發文字號：FDA藥字第1111414014號

主旨：有關公告「胃腸道局部作用製劑療效相等性驗證指引」一案，請至本署網站（http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1120107)-胃腸道局部作用製劑療效相等性驗證指引.pdf
[TFDA] 藥品臨床試驗執行分散式措施指引(草案)

07

16 Jan 2023

發文字號：FDA藥字第1111413585號

主旨：有關預告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引(草案)」一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」及「藥品組業務專區>藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起90日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

TCRA收文(TFDA1120113)-藥品臨床試驗執行分散式措施指引(草案).pdf
[TFDA] 回覆申請納入出席及公協會溝通名單

08

30 Dec 2022

發文字號：FDA藥字第1119066948號
主旨：貴協會申請納入出席及公協會溝通名單乙案，復如說明段，請查照。

TCRA收文(TFDA1111228)-回覆申請納入出席及公協會溝通名單.pdf
[TFDA] 醫材及業者應於112年5月1日前取得運銷許可

09

14 Dec 2022

發文字號：FDA品字第1111107892A號

主旨：為確保醫療器材之品質及安全，再次重申經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者應於112年5月1日前取得運銷許可，請轉知所屬會員及轄內醫療器材販賣業者依說明段辦理，請查照。

TCRA收文(TFDA1111214)-醫材及業者應於112年5月1日前取得運銷許可.pdf
[TFDA] 公告醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引

10

14 Dec 2022

發文字號：FDA器字第1111610243號

主旨：「醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引」業經本署中華民國111年12月12日以FDA器字第1111610204號公告，請查照。

TCRA收文(TFDA1111214)-公告醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引.pdf

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