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[TFDA] 112年度受託研究機構專案查訪(核)計畫

01

26 Jul 2022

發文字號：FDA藥字第1111406557A號

主旨：本署公告「112年度受託研究機構專案查訪（核）計畫」，請查照轉知。

TCRA收文(TFDA1110726)-112年度受託研究機構專案查訪(核)計.pdf
[TFDA] 預告「藥品臨床試驗納入性別考量指引」草案

02

14 Jul 2022

發文字號：FDA藥字第1111406858號

主旨：有關預告「藥品臨床試驗納入性別考量指引」草案一案，請至本署網站（http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口（李小姐02-2787-7455）。

TCRA收文(TFDA1110713)-預告「藥品臨床試驗納入性別考量指引」草案.pdf
[TFDA] 預告「胃腸道局部作用製劑療效相等性驗證指引」（草案）

03

22 Jun 2022

發文字號：FDA藥字第1111403005A號

主旨：有關預告「胃腸道局部作用製劑療效相等性驗證指引」（草案）一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

TCRA收文(TFDA1110621)-預告「胃腸道局部作用製劑療效相等性驗證指引」（草案）.pdf
[TFDA] 預告「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」草案

04

22 Jun 2022

發文字號：FDA藥字第1111403770A號

主旨：有關預告「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」（草案）一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

TCRA收文(TFDA1110621)-預告「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」（草案）.pdf
[TFDA] 預告「ICH E2F：藥品研發安全性更新報告(Development Safety Update Report)」草案

05

16 Jun 2022

發文字號：FDA藥字第1111405181號

主旨：有關預告「ICH E2F：藥品研發安全性更新報告(Development Safety Update Report)」一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

TCRA收文(TFDA1110615)-預告「ICH E2F：藥品研發安全性更新報告(Development Safety Update Report)」草案.pdf
[TFDA] 111年5月27日召開之「111年與藥業公協會溝通協商會議」會議紀錄

06

14 Jun 2022

發文字號：FDA藥字第1111405448號

主旨：檢送111年5月27日召開之「111年與藥業公協會溝通協商會議」會議紀錄一份，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1110613)-111年5月27日召開之「111年與藥業公協會溝通協商會議」會議紀錄.pdf
[TFDA] 20220427CRO品質提升及CRA職能精進視訊討論會議紀錄

07

10 May 2022

發文字號：FDA藥字第1111404252號

主旨：檢送111年4月27日「受託研究機構（CRO）品質提升及臨床研究專員（CRA）職能精進視訊討論會議」紀錄1份，請查照。

TCRA收文(TFDA1110510)-20220427CRO品質提升及CRA職能精進視訊討論會議紀錄.pdf
[TFDA] 無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例

08

04 Mar 2022

發文字號：FDA器字第1111600426A號

主旨：「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」業經本署於111年3月3日以FDA器字第1111600426號公告，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。

TCRA收文(TFDA1110303)-公告_無顯著風險之人工智慧機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例.pdf

無顯著風險之人工智慧機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例.pdf
[TFDA] 更新「國際醫藥法規協和會 (ICH)指引採認清單」

09

01 Mar 2022

發文字號：FDA藥字第1111401117B號

主旨：本署公告更新「國際醫藥法規協和會 (ICH)指引採認清單」，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) > 業務專區 > 藥品 > 政策/法規/公告專區 > 藥品相關公告 >「正式公告」網頁下載，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1110224)-更新「國際醫藥法規協和會 (ICH)指引採認清單」.pdf
[TFDA] 「臨床試驗新常態─Direct to Patient-IP（Investigational Products）之可行性討論會議」紀錄

10

16 Feb 2022

發文字號：FDA藥字第1111401014號

主旨：檢送111年1月27日召開「臨床試驗新常態─Direct to Patient-IP （Investigational Products）之可行性討論會議」紀錄1份，請查照。

TCRA收文(TFDA1110216)-「臨床試驗新常態─Direct to Patient-IP （Investigational Products）之可行性討論會議」紀錄.pdf

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