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[TFDA] 委請財團法人藥害救濟基金會辦理111年度「建構完善醫療器材上市後監控及安全評估管理機制」計畫

01

09 Feb 2022

發文字號：FDA器字第1111600757號

主旨：本署委請財團法人藥害救濟基金會辦理111年度「建構完善醫療器材上市後監控及安全評估管理機制」計畫，惠請轉知所屬會員，請查照。

TCRA收文(TFDA1110207)-委請財團法人藥害救濟基金會辦理111年度「建構完善醫療器材上市後監控及安全評估管理機制」計畫.pdf
[TFDA] 更新「國際醫藥法規協和會 (ICH)指引採認清單(草案)」

02

04 Jan 2022

發文字號：FDA藥字第1101460149號

主旨：本署更新「國際醫藥法規協和會 (ICH)指引採認清單(草案)」，請於111年1月28日前惠示卓見，請查照。

TCRA收文(TFDA1110104)-更新「國際醫藥法規協和會 (ICH)指引採認清單(草案)」.pdf
[TFDA] 有關line listing通報藥品於國外發生嚴重不良反應之方式將自111年7月1日起停止使用

03

07 Dec 2021

發文字號：FDA藥字第1106029743號

主旨：有關line listing通報藥品於國外發生嚴重不良反應之方式將自111年7月1日起停止使用，詳如說明段,請轉知所屬會員，並請查照。

(TFDA1101118)-有關line listing通報藥品於國外發生嚴重不良反應之方式將自111年7月1日起停止使用.pdf
[TFDA] 藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台說明會_簡報檔

04

23 Nov 2021

1101119業者說明會簡報(TFDA報告).pdf

ExPRESS 第四場業者說明會_20211119_v5(final).pdf
[TFDA] 2021.10.26「110年第2次與藥業公協學會溝通協調會議」會議紀錄

05

12 Nov 2021

發文字號：FDA藥字第1101411051號

主旨：檢送110年10月26日召開之「110年第2次與藥業公協學會溝通協調會議」會議紀錄乙份，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1101111)-2021.10.26「110年第2次與藥業公協學會溝通協調會議」會議紀錄.pdf

110年第2次與藥業公協會溝通會議會議資料.pdf

110年第2次與藥業公協會溝通會議簡報資料.pdf
[TFDA] 公告更新「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」問答集_110.11

06

03 Nov 2021

TFDA官網公告更新「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」問答集_110.11

公告網址
[TFDA] 修正「藥品管理類人民申請案案件類別表」

07

02 Nov 2021

發文字號：FDA藥字第1101406634號

主旨：有關「藥品管理類人民申請案案件類別表」修正如附件，惠請轉知所屬會員，請查照。

TCRA收文(TFDA1101102)-修正「藥品管理類人民申請案案件類別表」.pdf

藥品管理類人民申請案件類別表(110.10.27修訂).word
[TFDA] 10/29藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會

08

22 Oct 2021

發文字號：FDA藥字第1101410448號
主旨：本署訂於110年10月29日(星期五)下午1時30分至4時，假張榮發基金會國際會議中心 1001會議廳舉辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會」，請貴會轉知所屬會員踴躍報名參加。

TCRA收文(TFDA1101019)-藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會.pdf
[TFDA] ICH E17：跨區域臨床試驗規劃與設計指引

09

22 Oct 2021

發文字號：FDA藥字第1101410815號

主旨：本署公告「ICH E17：跨區域臨床試驗規劃與設計指引(Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials)」乙案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1101021)-ICH E17：跨區域臨床試驗規劃與設計指引.pdf
[TFDA] 鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案

10

24 Sep 2021

發文字號：FDA藥字第1101409407號

主旨：檢送「鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案」如附件，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1100923)-鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案.pdf

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