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Newsletter No.172
01
10 Feb 2025
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Newsletter No.171
02
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Newsletter No.170
03
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Newsletter No.169
04
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Newsletter No.168
05
11 Oct 2024
國際醫藥法規新知 [名家專欄] 評讀藥物療效與安全性真實世界研究方法學上的考量 - 以降血糖藥物GLP1RA與SGLT2i腎臟保護比較性療效為例 歐盟對合成胜肽原料藥之化學製造管制的法規要求 國際醫藥聞新知 美國FDA於2024年7月發表「以電子格式送交指示藥品個論」指引 美國FDA於2024年7月發表「真實世界數據：評估電子健康紀錄和理賠醫療用數據以支持藥品和生物藥品的監管決策」 美國FDA於2024年7月發表「牙科複合樹脂醫療器材(Dental Composite Resin Device)-510(k)上市申請」指引草案 國內醫藥法規重要政策 衛生福利部食品藥物管理署函知「鼓勵業者申請藥品許可證之清單」 -
Newsletter No.167
06
10 Sep 2024
國際醫藥法規新知 【名家專欄】包裝食品與特殊營養食品營養宣稱應遵行事項 糖尿病腎臟病體外診斷醫療器材之發展近況與法規研析 國際醫藥聞新知 美國FDA於2024年4月發表「新藥申請案與學名藥申請案之組成聲明及仿單中成分聲明的內容和格式」指引草案 美國FDA於2024年5月發表「藥品風險評估和緩解策略(REMS)的邏輯模型框架」指引草案 美國FDA於2024年6月發表「實驗室自行開發檢測(LDTs)的合規指導原則」指引 國內醫藥法規重要政策 衛生福利部食品藥物管理署公告「自114年1月1日起，細胞治療製劑及基因治療製劑臨床試驗案件，將採全面線上申辦」 衛生福利部食品藥物管理署預告「ICH E10：臨床試驗中對照組的選擇與相關事項(CHOICE OF CONTROL GROUP AND RELATED ISSUES IN CLINICAL TRIALS)」草案 -
Newsletter No.166
07
12 Aug 2024
國際醫藥法規新知 生物藥品CDMO產業發展趨勢—機會與挑戰 生物製劑以連續製程製造之技術性資料 國際醫藥聞新知 國際醫藥法規協和會(ICH)於2023年11月發布「Q14分析方法開發」指引 美國FDA於2024年3月發表「早期阿茲海默症：研發治療藥品」指引草案 美國FDA於2024年3月發表「醫療器械對組織產生熱量和/或冷卻的熱效應評估」指引草案 國內醫藥法規重要政策 衛生福利部食品藥物管理署修訂「藥品臨床試驗GCP查核紀錄表」、「自行查核填寫範例及說明」及「藥品臨床試驗申請須知(十六)申請藥品臨床試驗報告備查案應檢附資料」 衛生福利部食品藥物管理署修訂「藥品(不含學名藥及原料藥)查驗登記退件機制(Refused to File; RTF)查檢表」、「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制(Refused to File; RTF)查檢表」(下稱RTF查檢表)及「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」 -
Newsletter No.165
08
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Newsletter No.164
09
11 Jun 2024
局部投予製劑之流變學參數相等性評估與比較 美國FDA之突破性醫療器材計畫及推行現況
美國FDA於2024年3月發表「抗體藥品複合體產品於藥動/ 藥效之審查觀點考量」指引之最終版本 美國FDA於2024年4月發表「 生體可用率及生體相等性試驗的資料完整性」指引草案 美國FDA於2024年1月發表「骨科器材金屬塗層和/ 或磷酸鈣塗層之定性」指引草案
衛生福利部食品藥物管理署公告「鼓勵業者申請藥品許可證之清單」 衛生福利部食品藥物管理署公告「藥品臨床研究專員(CRA) 職能訓練指引」
「資料專屬期與國內外臨床試驗資料表填寫快!狠!準!」快閃課程 (113年7月24日(三) 14:00 - 15:00) 113年度「蛋白質生物製劑及生物相似藥： 非臨床藥毒理之法規審查考量」一般課程 (113年7月31日(三) 13:30 - 16:30) 113年度「目標產品概況(TPP)導向之藥物開發策略」 一般課程 (113年7月12日(五) 09:00 - 16:00) CDE學苑/ BIA攜手辦理【達到製藥之最佳品質關鍵法規與實務- RA全修班】 (2024/06/07、6/14、6/21、6/28、7/5 (每週五) (09:30~12:30 & 13:30~16:30)) 113年度「口服速放製劑學名藥藥動開發策略與法規要求」 一般課程 (113年6月28日(五) 09:00 - 16:30) 「醫療器材法規與臨床試驗概要」快閃課程 (113年7月3日(三) 14:00 - 16:00) -
Newsletter No.163
10
17 May 2024
原料藥中之致突變性/致癌性不純物審查重點與考量 應用陰性對照檢測觀察性研究的干擾與偏差
美國FDA於2023年12月發表「 細胞與基因治療製劑效價確保」指引草案 歐盟EMA於2023年10月發表「 A型及B型血友病非替代療法（non-replacement therapy）之臨床要求」指引草案 美國FDA於2024年1月發布「 促進廣泛採用汽化過氧化氫用於醫療器材滅菌」新聞
衛生福利部食品藥物管理署函知「 學名藥查驗登記案件開放試行線上申辦」 衛生福利部公告「嵌合抗原受體（Chimeric Antigen Receptor, CAR）T細胞製劑研發策略基準」
113年度「口服速放製劑學名藥藥動開發策略與法規要求」 一般課程 (113年6月28日(五) 09:00 - 16:30) 113年度如何撰寫真實世界資料研究之計畫書： 以衛生福利資料庫為例 (113年6月12日(星期三) 13:30~16:00) 「醫療器材法規與臨床試驗概要」快閃課程 (113年7月3日(三) 14:00 - 16:00) 「藥品臨床試驗申請程序，真的瞭了嗎！」快閃課程 (113年6月13日(四) 10:00 - 11:30) 113年生醫法規科學人才培訓課程第2場 (113年5月13日)
