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Newsletter No.169
01
11 Nov 2024
[名家專欄] 人工智慧醫療器材軟體法規介紹與挑戰 離散事件模擬技術於醫療科技評估之應用
美國FDA於2024年7月發表「 人體放射性標記物質量平衡研究之臨床藥理學考量」指引 美國FDA於2024年6月發表「 證明生物藥品與對照藥品具可互換性之考量：更新」指引草案 美國FDA於2024年8月發表「 FDA首次批准第二型糖尿病自動化胰島素給藥器材」新聞
衛生福利部食品藥物管理署預告修正「 西藥查驗登記審查費收費標準(草案)」
「2024醫療科技評估機制暨方法學系列課程」系統班 (113年11月06日(三)、11月15日(五) 14:00 - 17:30) 113年度「評估與管制申請上市許可之藥品(潛在) 致突變性及致癌性不純物」一般課程 (113年11月8日(五) 09:00 - 17:00) 113年度「財務影響推估概論」實作訓練課程 (113年10月25日(五) 09:00 - 17:00) 「健康食品查驗登記及申請文件之準備重點-你不能不知道的 『健康食品申請許可辦法修正公告』」快閃課程 (113年10月29日(二) 14:00 - 16:00) -
Newsletter No.168
02
11 Oct 2024
[名家專欄] 評讀藥物療效與安全性真實世界研究方法學上的考量 - 以降血糖藥物GLP1RA與SGLT2i腎臟保護比較性療效為例 歐盟對合成胜肽原料藥之化學製造管制的法規要求
美國FDA於2024年7月發表「以電子格式送交指示藥品個論」 指引 美國FDA於2024年7月發表「真實世界數據： 評估電子健康紀錄和理賠醫療用數據以支持藥品和生物藥品的監管決 策」 美國FDA於2024年7月發表「牙科複合樹脂醫療器材( Dental Composite Resin Device)-510(k)上市申請」指引草案
衛生福利部食品藥物管理署函知「鼓勵業者申請藥品許可證之清單」
「2024醫療科技評估機制暨方法學系列課程」系統班 (113年11月06日(三)、11月15日(五) 14:00 - 17:30) 113年度「評估與管制申請上市許可之藥品(潛在) 致突變性及致癌性不純物」一般課程 (113年11月8日(五) 09:00 - 17:00) 113年度「財務影響推估概論」實作訓練課程 (113年10月25日(五) 09:00 - 17:00) 「健康食品查驗登記及申請文件之準備重點-你不能不知道的 『健康食品申請許可辦法修正公告』」快閃課程 (113年10月29日(二) 14:00 - 16:00) 113年度「藥物經濟模型建構」實作訓練課程 (113年10月16日(三) 09:00 - 17:00) -
Newsletter No.167
03
10 Sep 2024
【名家專欄】包裝食品與特殊營養食品營養宣稱應遵行事項 糖尿病腎臟病體外診斷醫療器材之發展近況與法規研析
美國FDA於2024年4月發表「 新藥申請案與學名藥申請案之組成聲明及仿單中成分聲明的內容和格 式」指引草案 美國FDA於2024年5月發表「藥品風險評估和緩解策略( REMS)的邏輯模型框架」指引草案 美國FDA於2024年6月發表「實驗室自行開發檢測( LDTs)的合規指導原則」指引
衛生福利部食品藥物管理署公告「自114年1月1日起， 細胞治療製劑及基因治療製劑臨床試驗案件，將採全面線上申辦」 衛生福利部食品藥物管理署預告「ICH E10：臨床試驗中對照組的選擇與相關事項(CHOICE OF CONTROL GROUP AND RELATED ISSUES IN CLINICAL TRIALS)」草案
113年度「財務影響推估概論」實作訓練課程 (113年10月25日(五) 09:00 - 17:00) 「健康食品查驗登記及申請文件之準備重點-你不能不知道的 『健康食品申請許可辦法修正公告』」快閃課程 (113年10月29日(二) 14:00 - 16:00) 113年度「藥物經濟模型建構」實作訓練課程 (113年10月16日(三) 09:00 - 17:00) -
Newsletter No.164
04
11 Jun 2024
局部投予製劑之流變學參數相等性評估與比較 美國FDA之突破性醫療器材計畫及推行現況
美國FDA於2024年3月發表「抗體藥品複合體產品於藥動/ 藥效之審查觀點考量」指引之最終版本 美國FDA於2024年4月發表「 生體可用率及生體相等性試驗的資料完整性」指引草案 美國FDA於2024年1月發表「骨科器材金屬塗層和/ 或磷酸鈣塗層之定性」指引草案
衛生福利部食品藥物管理署公告「鼓勵業者申請藥品許可證之清單」 衛生福利部食品藥物管理署公告「藥品臨床研究專員(CRA) 職能訓練指引」
「資料專屬期與國內外臨床試驗資料表填寫快!狠!準!」快閃課程 (113年7月24日(三) 14:00 - 15:00) 113年度「蛋白質生物製劑及生物相似藥： 非臨床藥毒理之法規審查考量」一般課程 (113年7月31日(三) 13:30 - 16:30) 113年度「目標產品概況(TPP)導向之藥物開發策略」 一般課程 (113年7月12日(五) 09:00 - 16:00) CDE學苑/ BIA攜手辦理【達到製藥之最佳品質關鍵法規與實務- RA全修班】 (2024/06/07、6/14、6/21、6/28、7/5 (每週五) (09:30~12:30 & 13:30~16:30)) 113年度「口服速放製劑學名藥藥動開發策略與法規要求」 一般課程 (113年6月28日(五) 09:00 - 16:30) 「醫療器材法規與臨床試驗概要」快閃課程 (113年7月3日(三) 14:00 - 16:00) -
Newsletter No.166
05
12 Aug 2024
生物藥品CDMO產業發展趨勢—機會與挑戰 生物製劑以連續製程製造之技術性資料
國際醫藥法規協和會(ICH)於2023年11月發布「 Q14分析方法開發」指引 美國FDA於2024年3月發表「早期阿茲海默症： 研發治療藥品」指引草案 美國FDA於2024年3月發表「醫療器械對組織產生熱量和/ 或冷卻的熱效應評估」指引草案
醫藥科技評估帶狀課程「經濟評估先修班」 (完成結帳後，三個月內不限次數觀看。) 113年度「加速新藥開發之法規策略-依循美國505(b)( 2)精神之類新藥開發(一)：新複方新藥的開發及法規科學考量」 系統課程 (113年08月30日、09月06日、09月13日、 09月20日、09月27日(9/27僅實體班)) -
Newsletter No.165
06
10 Jul 2024
應用真實世界數據/證據於藥品研發之挑戰及契機 我國藥品短缺管理法規與精進措施
歐洲EDQM於2024年2月發表「 原料藥化學純度CEP申請案之十大缺失」 歐盟EMA於2024年3月發表「 臨床試驗中新興醫療製劑的品質、非臨床和臨床要求」 指引草案第二版 美國 FDA於2024年3月發表「用於510(k) 上市前通知送件之牙科骨移植材料動物試驗」指引草案
衛生福利部食品藥物管理署公告「 電腦化系統與電子數據應用於藥品臨床試驗指引」 衛生福利部食品藥物管理署公告更新「國際醫藥法規協和會( ICH)指引採認清單」
「等不及了，做完第1/2期臨床試驗就申請領證：加速核准機制( accelerated approval)」快閃課程 (113年8月13日(二) 14:00 - 16:00) 「手術導航與手術機器人產品之法規課程」快閃課程 (113年8月9日(五) 14:00 - 16:00) 113年度「一般抗癌藥品,抗體複合體及奈米微脂體抗癌藥品： 非臨床藥毒理之法規審查考量」一般課程 (113年8月21日(三) 14:00 - 17:00) 「資料專屬期與國內外臨床試驗資料表填寫快!狠!準!」快閃課程 (113年7月24日(三) 14:00 - 15:00) 113年度「蛋白質生物製劑及生物相似藥： 非臨床藥毒理之法規審查考量」一般課程 (113年7月31日(三) 13:30 - 16:30) -
Newsletter No.163
07
17 May 2024
原料藥中之致突變性/致癌性不純物審查重點與考量 應用陰性對照檢測觀察性研究的干擾與偏差
美國FDA於2023年12月發表「 細胞與基因治療製劑效價確保」指引草案 歐盟EMA於2023年10月發表「 A型及B型血友病非替代療法（non-replacement therapy）之臨床要求」指引草案 美國FDA於2024年1月發布「 促進廣泛採用汽化過氧化氫用於醫療器材滅菌」新聞
衛生福利部食品藥物管理署函知「 學名藥查驗登記案件開放試行線上申辦」 衛生福利部公告「嵌合抗原受體（Chimeric Antigen Receptor, CAR）T細胞製劑研發策略基準」
113年度「口服速放製劑學名藥藥動開發策略與法規要求」 一般課程 (113年6月28日(五) 09:00 - 16:30) 113年度如何撰寫真實世界資料研究之計畫書： 以衛生福利資料庫為例 (113年6月12日(星期三) 13:30~16:00) 「醫療器材法規與臨床試驗概要」快閃課程 (113年7月3日(三) 14:00 - 16:00) 「藥品臨床試驗申請程序，真的瞭了嗎！」快閃課程 (113年6月13日(四) 10:00 - 11:30) 113年生醫法規科學人才培訓課程第2場 (113年5月13日) -
Newsletter No.162
08
15 Apr 2024
英國創新藥物基金 (Innovative Medicines Fund IMF) 簡介 管制藥品的管理架構概述
美國FDA於2023年10月發布「酒精(乙醇) 與異丙醇的甲醇檢測政策」指引 美國FDA於2024年1月發表「 包含人類基因編輯之人類基因治療藥品」指引 美國FDA於2024年1月發表「 針對標示為無菌醫療器材其滅菌資訊的510(k)送審文件要求」 指引
衛生福利部食品藥物管理署公告「 細胞治療臨床試驗及基因治療臨床試驗案件開放試行線上申辦」 衛生福利部公告修正「 強化藥品臨床試驗GCP查核與藥品查驗登記審查連結精進方案」
「第一次撰寫藥品仿單就上手」快閃課程 (113年5月17日(五) 14:00 - 16:00) 113年度「特殊營養食品查驗登記及申請文件之準備重點」 一般課程 (113年5月3日(五) 13:00 - 17:30) 113年度細胞治療技術審查作業及實證評估計畫說明會(3場) (113年4月11日、4月25日、5月7日) 113年度「臨床試驗統計設計與分析」初階系統課程 (113年4月26日 (五) 、5月31日(五)、6月26日(三) 10:00 - 17:20) -
Newsletter No.161
09
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Newsletter No.160
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