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Newsletter No.163
01
17 May 2024
原料藥中之致突變性/致癌性不純物審查重點與考量 應用陰性對照檢測觀察性研究的干擾與偏差
美國FDA於2023年12月發表「 細胞與基因治療製劑效價確保」指引草案 歐盟EMA於2023年10月發表「 A型及B型血友病非替代療法（non-replacement therapy）之臨床要求」指引草案 美國FDA於2024年1月發布「 促進廣泛採用汽化過氧化氫用於醫療器材滅菌」新聞
衛生福利部食品藥物管理署函知「 學名藥查驗登記案件開放試行線上申辦」 衛生福利部公告「嵌合抗原受體（Chimeric Antigen Receptor, CAR）T細胞製劑研發策略基準」
113年度「口服速放製劑學名藥藥動開發策略與法規要求」 一般課程 (113年6月28日(五) 09:00 - 16:30) 113年度如何撰寫真實世界資料研究之計畫書： 以衛生福利資料庫為例 (113年6月12日(星期三) 13:30~16:00) 「醫療器材法規與臨床試驗概要」快閃課程 (113年7月3日(三) 14:00 - 16:00) 「藥品臨床試驗申請程序，真的瞭了嗎！」快閃課程 (113年6月13日(四) 10:00 - 11:30) 113年生醫法規科學人才培訓課程第2場 (113年5月13日) -
Newsletter No.162
02
15 Apr 2024
英國創新藥物基金 (Innovative Medicines Fund IMF) 簡介 管制藥品的管理架構概述
美國FDA於2023年10月發布「酒精(乙醇) 與異丙醇的甲醇檢測政策」指引 美國FDA於2024年1月發表「 包含人類基因編輯之人類基因治療藥品」指引 美國FDA於2024年1月發表「 針對標示為無菌醫療器材其滅菌資訊的510(k)送審文件要求」 指引
衛生福利部食品藥物管理署公告「 細胞治療臨床試驗及基因治療臨床試驗案件開放試行線上申辦」 衛生福利部公告修正「 強化藥品臨床試驗GCP查核與藥品查驗登記審查連結精進方案」
「第一次撰寫藥品仿單就上手」快閃課程 (113年5月17日(五) 14:00 - 16:00) 113年度「特殊營養食品查驗登記及申請文件之準備重點」 一般課程 (113年5月3日(五) 13:00 - 17:30) 113年度細胞治療技術審查作業及實證評估計畫說明會(3場) (113年4月11日、4月25日、5月7日) 113年度「臨床試驗統計設計與分析」初階系統課程 (113年4月26日 (五) 、5月31日(五)、6月26日(三) 10:00 - 17:20) -
Newsletter No.161
03
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Newsletter No.160
04
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Newsletter No.159
05
12 Jan 2024
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Newsletter No.158
06
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Newsletter No.157
07
13 Nov 2023
回顧次世代定序的卷積神經網路運用 定點照護檢驗與家用醫療器材暨診斷數據收集之法規管理
歐盟EMA於2023年7月發表「對許可證持有者/ 申請人提供歐盟人體用藥委員會(CHMP) 關於人用藥品中亞硝胺類不純物之見解問答集 歐盟EMA於2023年4月發布「基於單臂試驗建立療效‒ 申請做為上市許可之樞紐性證據」觀點討論 美國FDA於2023年8月發表「於醫療器材使用市售現成軟體」 指引
衛生福利部食品藥物管理署公告「醫院申請專案核准使用之品項」 衛生福利部食品藥物管理署公告「 藥品臨床試驗執行分散式措施指引」
112年度「2023醫療科技評估機制暨方法學」系列課程 (112年11月17日(五) 10:00 - 16:30) 112年度「細胞治療臨床試驗-臨床審查重點」快閃課程 (112年11月16日(四) 14:00 - 16:00) 112年度「新藥非臨床藥毒理之法規審查考量」系統課程 (112年11月7日(二)、11月22日(三) 14:00 - 17:20) -
Newsletter No.156
08
17 Oct 2023
非固體製劑學名藥免除生體相等性試驗之考量 用於預防或治療人類傳染性疾病之單株抗體及其相關分子的非臨床藥 毒理評估
美國FDA於2023年5月發表「甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、 氫化澱粉水解物、 山梨醇溶液及其他高風險藥品組成物之二甘醇及乙二醇檢測」指引 美國FDA於2023年5月發表「 普遍可接受的科學知識引用於藥品及生物製劑的非臨床資訊」 指引草案 美國FDA於2023年6月發表「 用於骨科植入物之病患匹配性導引器」指引草案
衛生福利部食品藥物管理署函知藥品查驗登記電子通用技術文件( Electronic Common Technical Document, eCTD)系統平台， 自即日起開放業者藥品上市後變更以eCTD送件 衛生福利部食品藥物管理署預告修訂「銜接性試驗基準- 接受國外臨床數據之族群因素考量」及預告「ICH E5(R1)：銜接性試驗基準- 接受國外臨床數據之族群因素考量問答集」(草案)
112年度「2023醫療科技評估機制暨方法學」系列課程 (112年11月17日(五) 10:00 - 16:30) 112年度「細胞治療臨床試驗-臨床審查重點」快閃課程 (112年11月16日(四) 14:00 - 16:00) 112年度「新藥非臨床藥毒理之法規審查考量」系統課程 (112年11月7日(二)、11月22日(三) 14:00 - 17:20) 112年度細胞治療技術施行計畫說明會(4)- 細胞製備場所經驗分享 (112年10月17日（星期二）15:00-16:30) -
Newsletter No.155
09
22 Sep 2023
評析美國FDA近期對於醫療器材人因/可用性工程的監管變化 美國與歐盟之保健食品管理概論
美國FDA於2023年6月發表「 治療性蛋白藥品之藥品交互作用評估」指引 國際醫藥法規協和會(ICH)於2023年4月發表「ICH M7(R2)指引與其附錄」 美國FDA於2023年5月發表「糖尿病： 研發抗糖尿病藥品暨生物製劑臨床試驗之療效指標」產業指引草案 美國FDA於2023年6月公告「 醫療器材軟體功能上市前申請內容」指引
衛生福利部食品藥物管理署預告修訂「 強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」( 草案) 衛生福利部食品藥物管理署公告「 已於醫藥先進國核准之罕見疾病藥品認定併查驗登記審查試辦方案( 草案)」
112年度「2023醫療科技評估機制暨方法學」系列課程 (112年11月17日(五) 10:00 - 16:30) 112年度「細胞治療臨床試驗-臨床審查重點」快閃課程 (112年11月16日(四) 14:00 - 16:00) 112年度「新藥非臨床藥毒理之法規審查考量」系統課程 (112年11月7日(二)、11月22日(三) 14:00 - 17:20) 112年度「藥品開發的法規科學與藥政管理」初階系統課程( 主題三：生物技術產品開發的法規考量) (112年10月20日(五)、10月27日(五)、 11月2日(四)、11月10日(五)) 112年度「財務影響推估概論」實作訓練課程 (112年9月21日(四) 09:00 - 17:00) -
Newsletter No.154
10
16 Aug 2023
脂質奈米粒包覆mRNA疫苗類型產品 ─ 於CMC放行規格檢測項目與適合的分析方法考量 臨床試驗藥品之安全加速通報(Expedited Reporting)：法規簡介與現況
美國FDA於2023年3月發表「 以病毒病原體作為標的之單株抗體與其他治療性蛋白質的效價分析考 量」指引草案 美國FDA於2023年6月發表「偏頭痛預防性治療藥品研發」 產業指引草案 美國FDA於2023年3月發布「醫療器材的資通安全：FD& C法案第524B條下資通醫材設備拒絕受理政策」指引
衛生福利部食品藥物管理署預告「 數位健康技術應用於藥品臨床試驗執行遠端數據收集指引(草案)」 及「電腦化系統與電子數據應用於藥品臨床試驗指引(草案)」
112年度「財務影響推估概論」實作訓練課程 (112年9月21日(四) 09:00 - 17:00) 112年度「健康食品查驗登記及申請文件之準備重點」實作課程 (112年9月27日(三) 13:00 - 17:30) 112年度「藥物經濟模型建構」實作訓練課程 (112年9月14日(四) 09:00 - 17:00) 112年度「藥品開發的法規科學與藥政管理」初階系統課程( 主題二：藥品開發之路徑與法規考量) (112年8月25日(五)、8月31日(四)、9月8日(五) 、9月15日(五)) 【CDE學苑 X BIA 攜手】達到製藥之最佳品質關鍵法規與實務-RA初階班( 含模擬文件審查) (112年8月19日至同年9月9日每週六)