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Newsletter No.153
01
17 Jul 2023
人工智慧機器學習技術之輔助偵測醫療影像器材軟體— 真實世界效能評估方法學的考量 — 以糖尿病眼底病變與大腸瘜肉偵測為例 高價或罕見藥品醫療科技評估之考量及實證挑戰 細胞治療製劑臨床試驗法規及申請概況
歐盟EMA於2023年3月發表「 於經口加壓定量吸入劑替換氫氟烷化合物推進劑所需數據要求」 問答集 美國FDA於2023年4月發表「急性輻射症候群： 預防與治療藥品之開發」產業指引草案 美國FDA於2023年3月發表「軟式(親水性) 日戴型隱形眼鏡之安全及效能途徑之性能標準」指引
衛生福利部食品藥物管理署函知「 新成分新藥審查報告公開試辦方案」
112年度「藥品開發的法規科學與藥政管理」初階系統課程( 主題二：藥品開發之路徑與法規考量) (112年8月25日(五)、8月31日(四)、9月8日(五) 、9月15日(五)) 【CDE學苑 X BIA 攜手】達到製藥之最佳品質關鍵法規與實務-RA初階班( 含模擬文件審查) (112年8月19日至同年9月9日每週六)
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Newsletter No.152
02
29 Jun 2023
AADC缺乏症之基因治療 真實世界證據應用於智慧醫療器材之現況
美國FDA於2022年11月發表「學名藥(ANDA) 有效成分相同性評估」指引草案 美國FDA於2023年2月發布「 使用外部對照試驗設計於藥品與生物製劑研發之考量」指引草案 美國FDA於2023年3月發表「 醫療器材動物試驗之一般性考量事項」指引
衛生福利部公告修正「藥品查驗登記審查準則」 部分條文及第三十九條附件三、第四十條附件四、第四十三條附件十 衛生福利部公告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」 第七條、第八條、第十四條
112年度「藥品開發的法規科學與藥政管理」初階系統課程( 主題一：新藥開發之法規科學) (112年7月20日(四)、7月28日(五)、8月4日(五) 、8月11日(五) ) -
Newsletter No.151
03
16 May 2023
各國之藥品中亞硝胺類不純物(nitrosamine impurities) 之規範與比較 籃型與傘狀試驗簡介及案例分享
美國FDA於2022年10月發表「 外用製劑申請學名藥查驗登記(ANDA)之體外釋放試驗」 指引草案 美國FDA於2023年2月發表「 血管新生型年齡相關性黃斑部退化病變治療藥品開發」指引草案 美國FDA於2022年12月發表「 醫療器材上市申請之人因資訊內容」指引草案
衛生福利部公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」 衛生福利部食品藥物管理署函知「 藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)」 線上申請推行期程說明
112年度「新藥非臨床藥毒理之法規審查考量」系統課程 (112年7月27日(四)、8月23日(三) 14:00 - 17:20) 112年度「真實世界數據與真實世界證據於新藥研發之運用」 快閃課程 (112年6月9日(五) 14:00 - 16:00) 「First-In-Human (FIH) 臨床試驗審查重點及考量」工作坊 (112年5月4日 (星期四) 14:00 - 16:30) 112年度「臨床試驗之統計設計與分析系統性初階課程」系統班 (112年4月28日 (五) 、5月31日(三)、6月15日(四) 13:30 - 17:20) -
Newsletter No.150
04
12 Apr 2023
藥品仿單結構化簡介
美國FDA於2022年10月發表「 神經退化性疾病的人類基因治療」指引-CMC部分 美國FDA於2022年10月發表「描述、 收集和通報癌症免疫治療臨床試驗中免疫介導的不良反應」指引草案 美國FDA於2023年2月發表「超音波透熱治療儀( Ultrasonic Diathermy Devices) -510(k)上市申請」指引
衛生福利部食品藥物管理署公告「 皮膚外用製劑療效相當性驗證指引」
112年度「真實世界數據與真實世界證據於新藥研發之運用」 快閃課程 (112年6月9日星期五14時00分至16時00分。) 「First-In-Human (FIH) 臨床試驗審查重點及考量」工作坊 (112年5月4日 (星期四) 14:00 - 16:30) 112年度「臨床試驗之統計設計與分析系統性初階課程」系統班 (112年4月28日 (五) 、5月31日(三)、6月15日(四) 13:30 - 17:20) -
Newsletter No.149
05
10 Mar 2023
臨床試驗設計與分析時對共變數之考量 目標試驗模擬簡介及於醫療科技評估之應用
美國FDA於2022年10月發表「學名藥錠劑與膠囊劑之尺寸、形狀和其他物理屬性」指引 國際醫藥法規協合會ICH於2022年8月發表「S1B(R1) 藥品致癌性檢測之附錄(Addendum)」指引 美國FDA於2023年1月發表「光生物調節(Photobiomodulation , PBM)醫療器材-510(k)上市申請」指引草案
衛生福利部食品藥物管理署公告「胃腸道局部作用製劑療效相等性驗證指引」 衛生福利部食品藥物管理署公告「ICH E16：藥品或生物製劑研發相關之生物標記資格認定：建議檢送資料之內容、架構及格式指引」 衛生福利部食品藥物管理署預告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引(草案)」
112年度「臨床試驗之統計設計與分析系統性初階課程」系統班 (112年4月28日 (五) 、5月31日(三)、6月15日(四) 13:30 - 17:20) -
Newsletter No.148
06
13 Feb 2023
藥品滅菌過程標準滅菌時間(F0值)原理與應用 美國延展實境醫療器材管理現況
衛生福利部食品藥物管理署函知訂定「 使用電子健康照護資料執行藥品流行病學安全性研究指引」 衛生福利部函知修正「人類細胞治療製劑查驗登記審查基準」
112年度「財務影響分析方法學指引簡介與案例說明」快閃課程 (112年3月10日星期五14時00分至16時00分。) -
Newsletter No.147
07
01 Feb 2023
國際血液疾病登錄系統簡介與我國現況 臺灣細胞治療技術法規簡介及現況
美國FDA於2022年10月發表「 外用製劑申請學名藥查驗登記(ANDA) 之物化特性與結構特徵評估」指引草案 ICH於2022年9月發表Q5A(R2)「 人類或動物細胞株衍生之生物技術產品的病毒安全性評估」指引草案 美國FDA於2022年10月發表「不定組織類型腫瘤藥品研發」 指引草案 美國FDA於2022年8月發布「 FDA持續支持醫療器材滅菌方法創新」
衛生福利部預告修正「藥品查驗登記審查準則」第四十六條、 第五十六條、第六十二條及第三十九條附件三、第四十條附件四、 第四十三條附件十草案 衛生福利部預告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」 第七條、第八條、第十四條草案
「新藥加速審查機制及經驗」工作坊 (112年1月12日 (星期四) 9:30 - 12:00) -
Newsletter No.146
08
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Newsletter No.145
09
16 Nov 2022
新型冠狀病毒核酸檢測方法之現行國際標準與各國指引規範 國際針對精準醫療價值評估之方法學建議簡介
美國FDA於2022年7月發表「學名藥 (ANDA) 查驗登記案未能於規定期限內回覆完全回應信函 (complete response letter)」指引 世界衛生組織WHO於2022年8月發表「 預期用於預防或治療人類傳染性疾病之單株抗體與相關生物製劑的非 臨床與臨床評估草案」之非臨床藥毒理摘要(指引草案) 美國FDA於2022年10月宣布施行「 自願性電子化送件範本與資源eSTAR」
衛生福利部食品藥物管理署函知「ICH E2F：藥品研發安全性更新報告指引(Development Safety Update Report)」 衛生福利部公告「已在十大醫藥先進國核准上市滿五年， 但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品），辦理查驗登記審查重點」 -
Newsletter No.144
10
21 Oct 2022
以腺相關病毒(Adeno-Associated Virus, AAV)為載體之基因治療產品製造管制之病毒安全性考量 臨床試驗採取外部對照之相關設計考量
歐盟EMA於2022年7月發表更新之「對許可證持有者/ 申請人提供歐盟人體用藥委員會(CHMP) 關於人用藥品中亞硝胺類不純物Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004意見之問答集」 美國FDA於2022年4月發表「克隆氏症：治療用藥研發考量」 指引草案 美國FDA於2022年5月核准「 診斷阿茲海默症之新型檢測方法」
衛生福利部食品藥物管理署預告「藥品臨床試驗納入性別考量指引」 (草案) 衛生福利部食品藥物管理署預告「ICH E14：非抗心律不整藥品之QT/ QTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引 (The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Nonantiarrhythmic Drugs)」及問答集(草案)
「醫療科技評估機制暨方法學」單元課程 (111年10月28日及111年11月4日， 星期五13時30分至17時20分。) 「醫療科技評估機制暨方法學」系列課程 (111年10月28日及111年11月4日， 星期五13時30分至17時20分。) 「學名藥查驗登記案(ANDA)之行政/ CMC部份廠商自評報告撰寫」實作訓練課程 (111年11月2日(三) 9:00~17:00) 「溶離率曲線比對試驗報告廠商自評報告撰寫」實作訓練課程 (111年10月20日(四)09:00~17:00)