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Newsletter No.143
01
21 Sep 2022
美國與歐盟對新型冠狀病毒體外診斷試劑之現行法規要求與考量 生物相似性藥品之相似性評估以infliximab為例
美國FDA於2022年5月發表「 人體放射性標記物質量平衡研究之臨床藥理學考量」指引草案 美國FDA於2022年3月發表「CAR T細胞產品研發考量」指引草案 美國FDA於2022年6月公布「 膀胱癌輔助治療之藥品與生物製劑研發」產業指引 美國FDA於2022年7月發表「實施遠距監管評估問答集」 指引草案
衛生福利部食品藥物管理署修正「 特定藥物專案核准製造及輸入辦法」，名稱並修正為「 特定藥品專案核准製造及輸入辦法」 衛生福利部食品藥物管理署修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、 附則）」 衛生福利部食品藥物管理署公告「自112年1月1日起， 臨床試驗一般審查類型(含Fast Track快審類型)案件，將採全面線上申請， 及藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗、 銜接性試驗類型案件開放試行線上申辦」 -
Newsletter No.142
02
08 Aug 2022
植物藥新藥在化學製造管制之法規與考量— 我國與美國及歐盟法規之比較 小兒藥品之非臨床安全性試驗
美國FDA於2022年5月發表「藥品品質評估的利益— 風險考量」草案 美國FDA於2022年6月公布「 腎細胞癌輔助治療之藥品與生物製劑研發」產業指引 美國FDA於2022年6月發表「 使用於組織粉碎過程的組織收集裝置之臨床前表現評估」指引草案
衛生福利部函知「人類基因治療製劑查驗登記審查基準」 衛生福利部食品藥物管理署函知預告「 皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」（草案）
「健保新藥案與共擬會議之觀察」課程 (111年8月9日(二) 14:00~15:30) 「藥品開發的法規科學與藥政管理」(單元三： 生物技術產品開發的法規考量線上課程) (111年8月19日至111年8月26日每周五13：30~ 16：30) -
Newsletter No.141
03
21 Jul 2022
我國及國外醫療科技再評估機制簡介 新加坡及馬來西亞藥品查驗登記簡介
美國FDA於2022年4月發表「非腸道、 眼用或耳用學名藥使用之pH調節劑豁免請求考量」指引草案 美國FDA於2022年4月發表「 於非臨床毒理試驗中使用全切片影像之問答集」指引草案 美國FDA於2022年4月發布「 非侵入性產前染色體篩檢相關風險」觀點討論
「健保新藥案與共擬會議之觀察」課程 (111年8月9日(二) 14:00~15:30) 「醫療器材全領域臨床試驗與查驗登記審查總論」系統性訓練課程 (111年8月3日至111年8月31日每周三14：00~ 17：00) 「藥品開發的法規科學與藥政管理」(單元三： 生物技術產品開發的法規考量線上課程) (111年8月19日至111年8月26日每周五13：30~ 16：30) 「藥品開發的法規科學與藥政管理」(單元二： 藥品開發之路徑與法規考量線上課程) (111年7月15日至111年8月5日每周五13：30~ 16：30) -
Newsletter No.140
04
20 Jun 2022
真實世界數據與真實世界證據：國際法規觀點及案例 醫療器材生物相容性試驗之國際標準及法規變革
國際醫藥法規協合會(ICH)於2022年3月發佈「Q2( R2)分析方法確效」指引草案 美國FDA於2022年3月發布修訂後之「COVID- 19預防性疫苗緊急使用授權」指引 美國FDA於2022年2月發布「首例以De Novo上市前審查途徑核准用於預防性傳染疾病散播用途之衛生套 醫材產品」
衛生福利部預告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」 部分規定草案 衛生福利部食品藥物管理署公告「ICH M9： 依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引申請者自行評估 表」
「藥品開發的法規科學與藥政管理」(單元三： 生物技術產品開發的法規考量線上課程) (111年8月19日至111年8月26日每周五13：30~ 16：30) 「藥品開發的法規科學與藥政管理」(單元二： 藥品開發之路徑與法規考量線上課程) (111年7月15日至111年8月5日每周五13：30~ 16：30) 「藥品開發的法規科學與藥政管理」(單元一： 新藥開發之法規科學線上課程) (111年6月17日至111年7月8日每周五13：30~ 16：30) -
Newsletter No.139
05
19 May 2022
口服持續釋放製劑之化學製造管制審查考量 健康食品查驗登記諮詢服務介紹與常見提問分析
美國FDA於2022年2月發表「抗體藥品複合體產品於藥動/ 藥效之審查觀點考量」指引草案 美國FDA於2022年3月發表「 包含人類基因編輯之人類基因治療藥品」指引草案 美國FDA於2022年3月發表「 首次於人體之臨床試驗使用族群擴增設計以加速腫瘤藥品研發」 產業指引 美國FDA於2021年12月發表「 臨床研究中使用數位醫療科技執行遠端資料蒐集」指引草案
衛生福利部食品藥物管理署函知「 藥品以電子結構化仿單取代紙本仿單試辦方案」 加註電子結構化仿單之使用說明方法等文字內容， 是否可自行變更乙案
「藥品開發的法規科學與藥政管理」系統性訓練課程 (111年6月17日至111年8月26日每周五13：30~ 16：30) 臨床試驗樣本數計算實作訓練課程 (111年6月2日(四) 13:30~17:30) -
Newsletter No.138
06
18 Apr 2022
個人化腫瘤新抗原免疫療法介紹與近年發展 生物相似性藥品管理法規簡介及現況
美國FDA於2021年12月發表「 用於治療嚴重衰弱或危及生命疾病之個人化反義寡核苷酸藥品於臨床 試驗(IND)申請案的化學製造與管制(CMC)建議」指引草案 美國FDA於2021年9月發表「鳥型結核分枝桿菌( Mycobacterium avium Complex) 引起之非結核性分枝桿菌肺病治療藥品開發」指引草案 美國FDA於2021年12月發表「 用於多位病患使用關節鏡幫浦套組—上市證明文件 510(k)」指引 衛生福利部公布修訂「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫問答集」 及「變更前後對照表」
健康食品查驗登記及申請文件之準備重點訓練課程 (111年4月28日(四)13:30-17:30) 特管案件申請之細胞製造管制(CMC)資料撰寫訓練課程 (111年5月11日(三) 09:00~16:00) -
Newsletter No.137
07
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Newsletter No.136
08
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Newsletter No.135
09
18 Jan 2022
Covid-19疫情對我國臨床試驗綜觀探討 疫苗經濟評估方法簡介 藥品付費諮詢服務相關更新措施及成果
歐盟EMA於2021年10月發表「歐盟委員會要求(EMA) 評估將二氧化鈦於核准使用之食品添加物列表中刪除， 對藥品所造成的影響」最終回饋意見 加拿大Health Canada於2020年12月發表「 經口吸入劑的比較性藥物動力學試驗」指引 美國FDA於2021年8月發表「非轉移性去勢抗性前列腺癌： 以無轉移存活期(metastasis-free survival)作為臨床試驗指標之考量」指引 美國FDA於2021年11月發表「真實世界數據：登記資料庫( registries)之評估， 以支持藥品及生物製劑之法規決策」指引草案 美國FDA於2021年8月發表「小面關節螺釘系統— 安全及效能途徑之性能標準」之指引草案 美國FDA於2021年9月新聞發布「 物質安全資料以推動更安全及更有效的醫療器材」
衛生福利部函知修正「已於十大醫藥先進國上市滿十年， 國內屬新複方、新劑型、新使用劑量、 新單位含量之非處方藥新藥查驗登記審查原則」 衛生福利部函知修正「新藥及生物藥品(含生物相似藥) 查驗登記退件機制(Refuse to File;RTF)查檢表」 衛生福利部函知修正「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」 衛生福利部函知修正「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制( Refuse to File; RTF)查檢表」 衛生福利部食品藥物管理署函知「藥品查驗登記電子通用技術文件( electronic common technical document, eCTD)系統平台」自111年1月1日起正式運行 衛生福利部食品藥物管理署函知修正「 藥品管理類人民申請案案件類別表」 -
Newsletter No.134
10
23 Dec 2021
COVID-19 mRNA 疫苗之化學製造管制法規研究 愛滋病治療藥品研發之臨床考量要點
美國FDA於2021年9月發表「藥品品質相關函詢問答集」指引 國際醫藥法規協和會(ICH)於2021 年10 月發表「ICH M7(R2)附錄：應用ICH M7指引原則計算特定不純物可接受攝入量」指引草案 FDA於2021年6月發表「癌症臨床試驗使用核心病人報告結果 (Patient Reported Outcome, PRO)」指引草案 美國FDA於2021年10月發表「 藥品與生物藥品申請包括真實世界數據之數據標準」指引草案 美國FDA於2021年5月發表「 療效性改善第二型糖尿病病人血糖控制特定醫療器材之可行性及早期 可行性臨床試驗」指引草案 美國FDA於2021年9月核准「 協助辨識前列腺癌之人工智慧軟體」
衛生福利部公告修正「生物相似性藥品查驗登記基準」 衛生福利部公告「ICH M9：依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引」 衛生福利部公告修訂藥品「臨床試驗受試者招募原則」
