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Newsletter No.133
01
15 Nov 2021
日本醫療科技評估之初探 國內外實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的法規管理現況
衛生福利部公告「罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」 衛生福利部公告修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文與附件 衛生福利部食品藥物管理署公告「 鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案」 -
Newsletter No.132
02
18 Oct 2021
診斷性造影劑臨床試驗設計之重點及考量 藥品連續製造之化學製造管制考量
美國FDA於2020年11月發表「 複方口服避孕藥之臨床藥品交互作用試驗」指引草案 美國FDA於2021年3月授權「 首個基於機器學習的篩選設備以鑑定可指向COVID- 19感染的生物標記鑑定」 美國FDA於2021年5月發布「 磁共振環境中醫療器材的安全性測試與標示」指引 美國FDA於2021年7月發表「局部外用與經皮釋放新藥( NDAs)之黏著力(Adhesion)評估」指引草案 美國FDA於2021年7月發表「檢送市場警示通報：問答集」 歐盟EMA於2021年6月發表「 臨床試驗電腦化系統和電子化資料」指引草案
衛生福利部函知「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表 (API, DMF Refuse to File, API, DMF RTF)」 -
Newsletter No.131
03
16 Sep 2021
AI數位病理之發展現況與法規管理 眼科藥品開發非臨床藥毒理試驗之考量
歐盟EMA於2021年2月發表「歐洲藥品法規網絡(EMRN) 依據CHMP意見，落實人用藥品亞硝胺不純物管理的評估程序」 美國FDA於2021年5月發表「美國FDA 監管產品實施ICH Q12的考量」產業指引草案 美國FDA於2021年6月發表「癌症臨床試驗收納條件： 在非治癒情境下的可用療法」指引草案 美國FDA於2021年7月發表「 抗癌藥品使用於中樞神經系統轉移病人的臨床評估」指引 美國FDA於2021年7月發表「 醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)之規格與內容」指引 美國FDA於2021年6月核准上市「 自閉症類群之輔助型診斷醫材軟體」
衛生福利部食品藥物管理署公告「 新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」 -
Newsletter No.130
04
10 Aug 2021
雙特異性抗體藥品之非臨床藥毒理試驗規劃策略- 以上市產品Blincyto®為例 我國與各國藥典有機不純物管制之比較
美國FDA於2020年11月發表「 評估與制酸劑併用相關之胃酸鹼值依賴型藥品交互作用：試驗設計、 數據分析及臨床上用藥指示」指引草案 美國FDA於2021年5月發表「 參照重組DNA來源對照藥品之特定高度純化合成胜肽藥品之學名藥 申請」指引 美國FDA於2021年6月發表「停經前乳癌婦女治療藥品研發」 產業指引 世界衛生組織(WHO)於2021年7月發布「 WHO建議interleukin-6 (IL-6) receptor blockers用於COVID-19治療以挽救生命」 美國FDA於2021年5月發表「 針對已核准之特定醫療器材提升資訊透明度、 協助回報並即時完成研究」指引草案 美國FDA於2021年5月發表「 周邊動脈粥樣硬塊切除醫療器材—上市證明文件510(k)」指引
衛生福利部食品藥物管理署預告「ICH M9：依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引 (草案)」 -
Newsletter No.129
05
19 Jul 2021
當全民健康覆蓋體系遇到次世代定序檢測之給付挑戰—日本的經驗 日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)之學名藥審查機制介紹
國際醫藥法規協合會(ICH) 於2020年9月發布元素不純物Q3D (R2)指引草案 美國FDA於2021年4月發布「COVID- 19流行期間的學名藥開發-問答集」指引 美國FDA於2021年4月發表「 用於嚴重衰弱或危及生命的疾病之個人化反義寡核苷酸藥品的非臨床 試驗」指引草案 美國FDA於2021年5月發表「 化療引起的噁心和嘔吐之預防性藥品研發」指引草案 美國FDA於2021年4月首次核准「利用人工智慧(AI) 協助偵測結腸癌潛在徵兆之醫療器材」 美國FDA於2021年5月發布「 癱瘓或截肢病人使用之植入式腦機介面(BCI) 醫療器材臨床前測試及臨床考量」指引
衛生福利部食品藥物管理署公告「國產新藥加速審查試辦方案， 試辦期間延長至111年12月31日止」 衛生福利部食品藥物管理署公告「110年7月1日起， 臨床試驗一般審查類型及Fast Track快審類型案件（新案、變更案及結案報告） 開放線上申辦」 -
Newsletter No.128
06
15 Jun 2021
ICH E8 (R1)指引修訂之重點說明 各主要國家醫療器材軟體上市審查制度及變更管理方向之比較 美國FDA於2021年2月發表立即生效之「 公共衛生緊急期間調製特定醇類乾洗手劑」暫時性政策指引 美國FDA於2021年2月發表「試驗中COVID- 19恢復者血漿」指引 歐洲EMA於2021 年2月發表「針對SARS-CoV- 2變異株提供保護力的新冠疫苗之法規要求」觀點討論 美國FDA在2021年1月於AACR發表「Real-Time Oncology Review Program實施後的初步經驗」 美國FDA於2021年1月發表「醫療器材安全性提升技術計畫」 指引 美國FDA於2021年3月首次以常規法規途徑核准新型冠狀病毒 的檢測方法 衛生福利部食品藥物管理署預告訂定「 罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」草案 -
Newsletter No.125
07
19 Mar 2021
生物相似性藥品於臨床比較性試驗之統計考量 藥品給付協議制度簡介及國際經驗 美國FDA於 2021年１月發佈「公共衛生緊急事件(COVID-19) 期間酒精(乙醇)與異丙醇的甲醇檢測政策」指引 歐盟EMA於2020年2月發表「ICH M9指引：以BCS分類為基礎的生體相等性試驗免除問答集 (下篇)」 美國FDA於2020年10月發表「 經口吸入含尼古丁藥品的非臨床試驗」指引 美國FDA於2020年11月發表「提高臨床試驗族群多樣性－ 合格性條件、招募實務及試驗設計」指引 美國FDA於2021年1月發布「人工智慧/機器學習行動方案」 美國FDA於2021年1月更新「於新型冠狀病毒肺炎( COVID-19)公衛緊急期間所進行之藥物臨床試驗」指引 衛生福利部公告「委託國防醫學院三軍總醫院等36家機構/ 法人辦理新藥品人體試驗計畫之審核」 -
Newsletter No.124
08
26 Feb 2021
製劑變更原料藥來源應檢附資料之法規研究 美國FDA針對電腦輔助偵測軟體(CADe) 的獨立效能與臨床效能之評估要求 歐盟EMA於2020年7月發表「製藥用水品質」指引 美國FDA於2020年7月發表「 口服固體製劑重新單一劑量包裝(unit-dose repackaged)之有效期」指引 歐盟EMA於2020年11月發表「對於COVID- 19疫苗核准的考量」觀點討論 美國FDA於2021年1月發佈「 神經退化性疾病的基因治療產品研發」產業指引草案 美國FDA於2020年9月發表「乳房植入物─ 改善與病人溝通之標籤建議」指引 美國FDA於2020年12月發布「COVID- 19流行期間配戴口罩進行磁振造影(MRI)檢查之潛在風險」 衛生福利部食品藥物管理署預告修正「小兒族群的藥動學試驗基準( 草案)」 -
Newsletter No.122
09
22 Dec 2020
生物相似性藥品之臨床研發策略-以trastuzumab為例 人類細胞製劑的製造與管控考量-以美國、 歐盟與日本核准上市之產品為例
美國FDA於2020年7月發表「試驗中癌症藥品(含生物藥品) 於開發階段之內毒素限量訂定」指引草案 FDA於2020年9月發表「學名藥申請： 提出暫時性許可修訂取得最終許可」指引 歐盟EMA於2019年7月發表「資料監測委員會(Data Monitoring Committees, DMC)之問答集」 歐盟EMA於2020年11月發表「COVID- 19疫苗相關之安全監視計畫及風險管理計畫」指引 美國FDA於2020年8月發布「作為記錄使用之經皮電極－ 安全及效能途徑之性能標準」指引 美國FDA於2020年9月首次核准「新型冠狀病毒肺炎( COVID-19)抗體定點照護檢驗試劑」
衛生福利部食品藥物管理署公告修訂「 申請國內新藥臨床試驗審查之簡化流程之相關證明文件」 衛生福利部公告「人類基因治療製劑臨床試驗審查基準」 衛生福利部食品藥物管理署公告「 醫療器材相關法規資訊及預告草案」 -
Newsletter No.121
10
13 Nov 2020
美國FDA因應COVID-19發佈醫療器材相關之政策探討 法布瑞氏症與其心臟變異型「IVS4+919G>A」之簡介
國際醫藥法規協合會(ICH)於2020年6月發佈「 問答集ICH M7指引：評估和管控藥品中具DNA反應性(致突變性)不純物， 以減少潛在致癌風險」草案(Section 8-11) 美國FDA於2020年9月發表「 人類用藥之亞硝胺類不純物管控」指引 國際醫藥法規協合會(ICH)於2020年8月發表「 臨床與非臨床評估QT/QTc延遲與促心律不整風險的問與答」 草案之觀點討論 美國FDA於2020年10月發表「預防COVID- 19疫苗之緊急使用授權」指引 美國FDA於2020年4月發表「新型冠狀病毒肺炎( COVID-19) 公衛緊急期間針對輸液幫浦及其配件之執行政策」指引 美國FDA於2020年8月首次核准「 可用於2至6歲小兒的自動化胰島素輸送與監測系統」
衛生福利部公告「已於十大醫藥先進國上市滿十年，國內屬新複方、 新劑型、新使用劑量、 新單位含量之非處方藥新藥查驗登記審查原則」 衛生福利部公告「藥品優良臨床試驗作業指引」