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Newsletter No.116
01
10 Jun 2020
新複方新藥：非臨床藥毒理之審查重點與考量 針對含有鎳鈦合金醫療器材相關非臨床評估之技術考量 
衛生福利部函知修正「藥品查驗登記審查準則」草案 衛生福利部食品藥物管理署公告修正「 人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準」 衛生福利部食品藥物管理署公告修正「軟式隱形眼鏡」 臨床前測試基準 衛生福利部食品藥物管理署函知「醫療器材人因/ 可用性工程評估指引」 -
Newsletter No.115
02
15 May 2020
皮膚外用製劑的生體相等性試驗迷思與歐美管理現況之調查 新複方新藥查驗登記之藥動學審查重點與考量 
美國FDA於2020年4月發表「 減少透過血液及血液成分傳播Creutzfeldt-Jakob Disease 與 Variant Creutzfeldt-Jakob Disease的風險」之建議 美國FDA於2019年11月發佈「經皮與局部投藥系統－ 產品開發與品質考量」指引草案 歐盟EMA藥物安全監視風險評估委員會(PRAC) 於2020年3月發布「 含fluorouracil藥品及相關成分藥品 (包含capecitabine、 tegafur及flucytosine) 藥品安全資訊」 美國FDA於2020年3月發布「 使用皮膚外用製劑產生接觸性皮膚炎之安全性評估」 美國FDA於2020年3月發布「日戴型軟式(親水性) 隱形眼鏡之安全及效能法規途徑之效能標準」指引草案 美國FDA於2020年4月發布「 針對C型肝炎病毒之核糖核酸檢測醫療器材進行重新分類」 衛生福利部食品藥物管理署公告「國產新藥加速審查試辦方案」 衛生福利部食品藥物管理署公告預告「醫療器材品質管理系統準則」 草案 衛生福利部食品藥物管理署公告「 嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則 」 -
Newsletter No.114
03
14 Apr 2020
新複方新藥查驗登記臨床審查重點與考量 人類細胞治療產品臨床試驗法規發展及審查效率分析 
美國FDA於2020年1月發表「簡易新藥上市申請、 修正及補充之優先審查」政策程序指導手冊(MAPPs) 歐盟EMA於2020年2月發表「ICH M9指引：以BCS分類為基礎的生體相等性試驗免除」 美國FDA於2020年3月發布「 要求對氣喘或過敏用藥montelukast藥品新增嚴重身心副 作用之加框警語(Boxed Warning)；及建議限縮過敏性鼻炎的使用」 美國FDA於2020年3月發表「第二型糖尿病： 改善血糖控制新藥的安全性評估」指引草案 美國FDA於2020年2月公告「精簡化510(k) 準備及審查程序自願性eSTAR試行計畫」 美國FDA於2020年2月發表「 腹腔鏡手術用組織粉碎器之產品標示」指引草案 
衛生福利部食品藥物管理署預告「 真實世界證據支持藥品研發之基本考量(草案)」 -
Newsletter No.113
04
16 Mar 2020
癌症第二期試驗採用Simon兩階段設計之新思維 探討我國病人參與醫療科技評估機制 歐盟EMA於2019年11月發表「 乙醇作為人類用藥品賦形劑之仿單資訊」 美國FDA於2019年12月發表「藥品/醫療器材(Drug- Device)和生物藥品/醫療器材(Biologic- Device)複合性產品的連結 (Bridging)」指引草案 美國FDA於2019年10月發表「 試驗用酵素替代療法產品之非臨床評估」指引 美國FDA於2020年1月發表「高血壓適應症： 藥品仿單中有關心血管研究結果描述」指引 美國FDA於2019年12月核准首件「完全拋棄式十二指腸鏡」 ，免除患者因無效的器材再處理程序而造成感染的可能性 美國FDA於2019年12月發表「磁共振(MR)線圈- 安全及效能途徑(Safety and Performance Based Pathway)之性能基準」指引草案 衛生福利部食品藥物管理署預告「 強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案 (草案)」 -
Newsletter No.112
05
17 Feb 2020
新複方新藥化學製造管制之審查重點與考量 新版歐盟醫療器材法規(MDR)對於臨床評估之審查要求 美國FDA於2019年10月發表「 對於捐贈者篩檢用C型肝炎病毒抗體試劑具反應性的捐贈檢體之後續 檢測」指引 美國FDA於2019年10月發表「 提交申請案至CBER及CDER所涉及製造場所與設施資料之問答 集」 美國FDA於2019年12月發表「 開發用於短期治療內痔或外痔症狀之局部使用類固醇產品」指引草案 美國FDA於2020年1月發布藥品安全通告「 由臨床試驗安全性評估結果顯示減重藥品Lorcaserin( Belviq)可能增加罹患癌症之風險」 美國FDA於2019年11月發表「關於醫療器材以環氧乙烷( EO)滅菌創新措施」的聲明 美國FDA於2019年12月發表「 請求FDA對於複合性產品的回饋意見指引」 衛生福利部食品藥物管理署預告「 人類細胞治療製劑臨床試驗計畫申請應檢附資料查檢表(草案)」 -
Newsletter No.111
06
14 Jan 2020
基因修飾細胞產品的開發與製造管控相關法規 價值構成元素國際藥物經濟與結果學會特別工作小組報告結果簡介 美國FDA於2019年7月發表「利用美國藥典待定個論程序， 使核准藥品與美國藥典標準一致」指引草案 瑞士Swissmedic於2019年9月發表「產品品質檢討 (Product Quality Reviews)」之技術建議 美國FDA於2019年9月發表「 肌萎縮性脊髓側索硬化症的治療藥物研發」指引 美國FDA於2019年10月發表「上市後研究及臨床試驗： 美國食品藥品化妝品法Section 505(o)(3)之執行」指引草案 美國FDA於2019年9月公告「醫療設備數據系統、 醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備」指引 美國FDA於2019年11月首次核准「 用於減緩兒童近視進展之隱形眼鏡」 衛生福利部公告「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」及修正「 新藥查驗登記精簡審查機制」、「新藥查驗登記優先審查機制」、「 新藥查驗登記加速核准機制」、「藥品突破性治療認定要點」 -
Newsletter No.110
07
11 Dec 2019
真實世界證據於藥品發展及應用之法規科學審查考量 咀嚼錠在化學製造與管制之審查重點與考量 美國FDA於2019年9月發表「以層析法分析生物檢品時， 評估內部標準品偵測訊號之問答集」 歐盟EMA於2019年10月「對藥品上市許可持有者， 發表亞硝胺類資訊問答集」 歐盟EMA於2019年6月發表「以復發事件( recurrent events) 作為評估指標而得具臨床意義並採用有效統計分析的療效結果之合格 性評價」(草案) 歐盟EMA於2019年10月發表「適應症用詞( wording)指南」 美國FDA於2019年9月發布「簡化510(k)案」指引 美國FDA於2019年10月發布「由於分離及碎片問題， Medtronic醫療器材公司召回6 French Sherpa NX系列之導引導管產品」 衛生福利部食品藥物管理署公告「 藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)」 線上申請推行期程 衛生福利部食品藥物管理署預告「 藥品查驗登記電子通用技術文件指引」(草案) -
Newsletter No.109
08
13 Nov 2019
臍帶血與臍帶細胞治療之臨床應用現況 直接面對消費者(Direct-to-Consumer Genetic Testing)基因檢測之管理現況分析 歐盟EMA於2018年10月發表「 人用疫苗產品資訊中品質相關訊息」指引 美國FDA於2019年5月發表「 如何決定應以ANDA或505(b)(2)方式申請上市許可」 指引 美國FDA於2019年8月發表「 骨質疏鬆症治療藥品的非臨床評估」指引 美國FDA於2019年8月發表「 癌症隨機對照試驗使用安慰劑及盲性方式」指引 美國FDA於2019年8月核准首件「 用於治療兒童漸進式原發性脊椎側彎之醫療器材」 美國FDA於2019年9月發表「醫療器材安全科技計畫草案」 衛生福利部食品藥物管理署公告「物質之多形體試驗資料摘要表」 -
Newsletter No.108
09
18 Oct 2019
劑型轉換之藥動部分審查考量 以日本經驗思考台灣於亞洲發展跨區域臨床試驗(MRCT)之策略 美國FDA於2019年7月發表「 新生兒臨床試驗之臨床藥理學考量」指引草案 美國FDA於2019年7月發表「非活性成分資料庫之使用」 指引草案 美國FDA於2019年8月發表「男性乳癌：治療藥物開發」 指引草案 美國FDA於2019年8月發表「胃輕癱( Gastroparesis)藥物治療之臨床評估」指引草案 美國FDA於2019年6月公告新版「 診斷用超音波系統暨超音波轉換器上市指引」 美國FDA於2019年8月核准「 用於改善晚期心臟衰竭症狀之新醫療器材」 衛生福利部函知修正「指示藥品審查基準」 衛生福利部公告「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制( Refuse to File; RTF)查檢表」 -
Newsletter No.107
10
12 Sep 2019
人工智慧醫療器材之美國法規管理方向及上市產品簡介 加拿大Health Canada於2019年2月發表「 主檔案申請之程序與行政要求」指引 歐盟EMA於2019年7月發布藥品安全通告「 限制治療多發性硬化症藥品fingolimod (Gilenya) 不得用於孕婦與具生育能力但未使用有效避孕措施的婦女」 美國FDA於2019年7月發表「 非臨床毒理學研究中的病理學同儕審查(Peer Review)」問答集指引草案 美國FDA於2019年8月發表「法布瑞氏症(Fabry Disease)治療藥物研發」指引草案 美國FDA於2019年4月發表「定量影像( Quantitative Imaging)於上市前申請所需之技術效能評估」指引草案 美國FDA於2019年7月發表「軟體預認證計畫- 2019年中更新」 衛生福利部公告修正「學名藥查驗登記之行政及技術性資料查檢表」 ，名稱並修正為「學名藥查驗登記退件機制(Refuse to File, RTF)查檢表」 衛生福利部公告「新藥及生物藥品(含生物相似性藥) 查驗登記退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」