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Newsletter No.110
01
11 Dec 2019
真實世界證據於藥品發展及應用之法規科學審查考量 咀嚼錠在化學製造與管制之審查重點與考量 
衛生福利部食品藥物管理署公告「 藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)」 線上申請推行期程 衛生福利部食品藥物管理署預告「 藥品查驗登記電子通用技術文件指引」(草案) -
Newsletter No.109
02
13 Nov 2019
臍帶血與臍帶細胞治療之臨床應用現況 直接面對消費者(Direct-to-Consumer Genetic Testing)基因檢測之管理現況分析 
歐盟EMA於2018年10月發表「 人用疫苗產品資訊中品質相關訊息」指引 美國FDA於2019年5月發表「 如何決定應以ANDA或505(b)(2)方式申請上市許可」 指引 美國FDA於2019年8月發表「 骨質疏鬆症治療藥品的非臨床評估」指引 美國FDA於2019年8月發表「 癌症隨機對照試驗使用安慰劑及盲性方式」指引 美國FDA於2019年8月核准首件「 用於治療兒童漸進式原發性脊椎側彎之醫療器材」 美國FDA於2019年9月發表「醫療器材安全科技計畫草案」 衛生福利部食品藥物管理署公告「物質之多形體試驗資料摘要表」 -
Newsletter No.108
03
18 Oct 2019
劑型轉換之藥動部分審查考量 以日本經驗思考台灣於亞洲發展跨區域臨床試驗(MRCT)之策略 美國FDA於2019年7月發表「 新生兒臨床試驗之臨床藥理學考量」指引草案 美國FDA於2019年7月發表「非活性成分資料庫之使用」 指引草案 美國FDA於2019年8月發表「男性乳癌：治療藥物開發」 指引草案 美國FDA於2019年8月發表「胃輕癱( Gastroparesis)藥物治療之臨床評估」指引草案 美國FDA於2019年6月公告新版「 診斷用超音波系統暨超音波轉換器上市指引」 美國FDA於2019年8月核准「 用於改善晚期心臟衰竭症狀之新醫療器材」 衛生福利部函知修正「指示藥品審查基準」 衛生福利部公告「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制( Refuse to File; RTF)查檢表」 -
Newsletter No.107
04
12 Sep 2019
人工智慧醫療器材之美國法規管理方向及上市產品簡介 加拿大Health Canada於2019年2月發表「 主檔案申請之程序與行政要求」指引 歐盟EMA於2019年7月發布藥品安全通告「 限制治療多發性硬化症藥品fingolimod (Gilenya) 不得用於孕婦與具生育能力但未使用有效避孕措施的婦女」 美國FDA於2019年7月發表「 非臨床毒理學研究中的病理學同儕審查(Peer Review)」問答集指引草案 美國FDA於2019年8月發表「法布瑞氏症(Fabry Disease)治療藥物研發」指引草案 美國FDA於2019年4月發表「定量影像( Quantitative Imaging)於上市前申請所需之技術效能評估」指引草案 美國FDA於2019年7月發表「軟體預認證計畫- 2019年中更新」 衛生福利部公告修正「學名藥查驗登記之行政及技術性資料查檢表」 ，名稱並修正為「學名藥查驗登記退件機制(Refuse to File, RTF)查檢表」 衛生福利部公告「新藥及生物藥品(含生物相似性藥) 查驗登記退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」
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Newsletter No.106
05
12 Aug 2019
國際基因治療產品開發研究與最新非臨床藥毒理法規科學審查考量 人類細胞治療產品臨床試驗送件前諮詢(Pre-IND)效益 美國FDA於2019年2月發布「 適用新藥臨床試驗及查驗登記之食物影響試驗指引」草案 美國FDA於2019年5月發表「 治療性蛋白質生物相似性藥品的開發： 比較分析評估和其他品質相關的考量因素(草案)」 加拿大Health Canada於2019年6月發布藥品安全通告「 Modafinil與發生先天性異常的風險」 美國FDA於2019年6月發表「心臟衰竭藥物治療之療效指標」 指引草案 美國FDA於2019年4月公告「醫療器材套組之單一識別系統」 指引 美國FDA於2019年6月核准首件「 用於緩解11至18歲大腸激躁症病人疼痛的醫療器材」 衛生福利部食品藥物管理署函知「 藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)」 推動時程 衛生福利部食品藥物管理署函知「 衛生福利部食品藥物管理署藥品諮詢輔導作業流程」
查驗中心人才招募：醫師及統計審查員，專案經理
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Newsletter No.105
06
05 Jul 2019
藥物經濟模型之概念建模方法學指引簡介 學名藥查驗登記實施退件機制(Refuse to File; RTF)之成效評估分析 歐盟EMA於2019年2月發表「 已有科學佐證的植物藥與傳統植物藥上市許可/ 登記申請之非臨床資料要求」指引(修正第一版) 美國FDA於2019年2月發表「競爭性學名藥治療 (competitive generic therapy)」指引草案 歐盟EMA於2019年3月發表「藥品、原料藥、 賦形劑及直接包裝材料之滅菌」指引 美國FDA於2019年6月發表「 伴有代償性肝硬化之非酒精性脂肪肝炎(NASH with compensated cirrhosis)治療用藥之研發」指引草案 美國FDA於2019年2月核准第一個「 具備協同運作功能的胰島素幫浦」 美國FDA於2019年3月發表「 醫療器材製造廠查廠流程及標準的審視與更新」指引草案 衛生福利部公告「 申請原料藥查驗登記暨原料藥主檔案之技術性資料案， 自108年7月1日起，送審資料達嚴重缺失者， 施行退件及部分退費機制(API, DMF Refuse to file；API, DMF RTF )」 -
Newsletter No.104
07
14 Jun 2019
高微衛星不穩定性癌症 美國醫療器材網路安全管理法規之沿革 歐盟EMA於2018年12月發表「 關於植物藥與傳統植物藥品質之問答集」 美國FDA於2019年2月發表「 新藥查驗登記或臨床試驗申請之生體可用率試驗考量要點」指引草案 美國 FDA 於 2018 年 12 月發表「生物標記驗證：證據架構」指引草案 美國FDA於2019年4月發布藥品安全通告：「 針對特定的治療失眠處方藥品仿單黑框警語新增夢遊行為可能會造成 嚴重傷害之風險」 美國FDA於2019年3月發表「含有動物來源材料醫療器材( 體外診斷醫療器材除外)之法規考量」指引 美國FDA於2019年4月核准「 協助評估移植用肺臟之灌注系統」 衛生福利部食品藥物管理署函知「 國產學名藥查驗登記快速審查機制」 衛生福利部函知修訂「藥品臨床試驗申請須知」 -
Newsletter No.103
08
15 May 2019
我國與日本微脂粒新藥法規之介紹與比較 健康食品安全與功效評估審查 美國FDA於2018年10月發表「 在直接給消費者之促銷標籤和廣告中療效和風險量化資訊之呈現」 指引草案 美國FDA於2019年4月發表「雙特異性抗體開發考量」 指引草案 美國FDA於2019年3月發表「 符合癌症臨床試驗納入條件之腦轉移病人」指引草案 美國FDA於2019年3月發表「 符合癌症臨床試驗納入條件之最小兒科病人年齡」指引草案 美國FDA於2019年2月發表「 特定未分級醫療器材將豁免510(k)申請」指引 美國FDA於2019年3月核准「 用於治療中度至重度慢性心臟衰竭病人的新型醫療器材」 衛生福利部函知「藥品臨床試驗受試者同意書申請案件」 檢附新版送審表格 -
Newsletter No.102
09
11 Apr 2019
新藥查驗登記管理新措施介紹 美國FDA於2018年8月發表「 高溶解性主成分口服固體速放製劑之溶離率試驗與允收標準」指引 歐盟EMA於2018年11月發表「製藥用水品質」指引草案 美國FDA於2018年12月發表「 用於核准抗癌藥品及生物製劑的臨床試驗療效指標」指引 美國FDA於2019年2月發布藥品安全通告:「 美國FDA加註黑框警語： 痛風藥物febuxostat可能提高死亡風險」 美國FDA於2019年2月發布「 用於再生醫學進階療法的醫療器材評估」指引草案 美國FDA於2019年2月警告「紅外線熱成像( Thermography)不應替代乳房攝影( Mammography)偵測診斷或篩檢乳癌」 衛生福利部食品藥物管理署函知建立「 新增或變更適應症資料專屬清單」 衛生福利部函知「西藥查驗登記審查費收費標準」草案
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Newsletter No.101
10
11 Mar 2019
癌症藥品第一期臨床試驗設計與分析 醫療器材之HTA挑戰與建議 歐洲EDQM於2018年11月發表「歐洲藥典適用性證書： 姊妹文件申請案」指引 美國FDA於2018年12月發表「學名藥使用者付費法案( GDUFA)下關於FDA及學名藥(ANDA) 申請人共同參與之post-CRL會議(post-CRL meeting)」指引 美國FDA於2018年10月發表「雄性生殖毒性： 新藥研發期間之評估」指引 美國FDA於2019年1月發表「加速核准( Accelerated approval)機制通過之化學藥品及生物製劑仿單」指引 美國FDA於2019年1月發佈「 抗微生物藥品與抗微生物感受性試驗醫材協同開發」指引 美國FDA於2019年1月核准「 第一個協助診斷Mycoplasma Genitalium引起之性傳染疾病的體外診斷試劑」 衛生福利部食品藥物管理署函知「 人類細胞治療產品臨床試驗作業與審查基準」修正草案 衛生福利部公告「西藥專利連結施行辦法(草案)」