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[MOHW公告] 「中藥新藥臨床試驗基準」修正草案

01

13 Sep 2022

發文字號：衛部中字第1111861084號

主旨：為促進中藥新藥發展，建置適切的臨床試驗環境，鼓勵業者投入創新中藥新藥開發，本部參考他國及國內植物藥法規，並參酌各界對於中藥臨床試驗法規之建言，爰擬具「中藥新藥臨床試驗基準」修正草案，惠請於111年10月14日前函送至部相關意見，請查照。

TCRA收文(MOHW1110912)-「中藥新藥臨床試驗基準」修正草案.pdf
[MOHW公告] 試驗申請者應即時及定期更新「台灣藥品臨床試驗資訊網」試驗計畫資訊

02

11 Jul 2022

發文字號：衛授食字第1111406866號

主旨：有關試驗申請者應即時及定期更新「台灣藥品臨床試驗資訊網」試驗計畫資訊，詳如說明段，惠請協助轉知所屬會員及相關單位，請查照。

TCRA收文(MOHW1110708)-試驗申請者應即時及定期更新「台灣藥品臨床試驗資訊網」試驗計畫資訊.pdf
[MOHW公告] 「藥物樣品贈品管理辦法」第十九條之一修正草案

03

01 Jul 2022

發文字號：衛授食字第1111406664號

主旨：「藥物樣品贈品管理辦法」第十九條之一修正草案，業經本部於中華民國111年6月30日以衛授食字第1111403070號公告預告，請查照。

TCRA收文(MOHW1110630)-「藥物樣品贈品管理辦法」第十九條之一修正草案.pdf
[MOHW公告] 廢止「醫療器材管理辦法」、「醫療器材查驗登記審查準則」及「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」

04

16 Mar 2022

發文字號：衛授食字第1111600551號

主旨：「醫療器材管理辦法」、「醫療器材查驗登記審查準則」及「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」，業經本部於中華民國111年3月16日以衛授食字第1111600549號令廢止，請查照(並轉知所屬)。

TCRA收文(MOHW1110316)-「醫療器材管理辦法」、「醫療器材查驗登記審查準則」及「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」廢止.pdf
[MOHW公告] 111年度藥品不良反應通報相關業務之受託單位

05

04 Mar 2022

發文字號：衛授食字第1111400908號

主旨：有關「『財團法人藥害救濟基金會』為辦理111年度藥品不良反應通報相關業務之受託單位」之公告，業經本部於中華民國111年3月3日以衛授食字第1111400900號公告發布，請查照。

TCRA收文(MOHW1110303)-111年度藥品不良反應通報相關業務之受託單位公告.pdf
[MOHW公告] 20211227「臨床試驗新常態研商會議」紀錄

06

01 Mar 2022

發文字號：衛部醫字第1111660663號

主旨：檢送本部110年12月27日「臨床試驗新常態研商會議」紀錄1份，請查照。

TCRA收文(MOHW1110301)-20211227「臨床試驗新常態研商會議」紀錄.pdf
[MOHW公告] 「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫問答集」及「變更前後對照表」

07

23 Feb 2022

發文字號：衛授食字第1101460641號

主旨：檢送修訂「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫問答集」及「變更前後對照表」各1份，請查照。

TCRA收文(MOHW1110222)-「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫問答集」及「變更前後對照表」.pdf
[MOHW公告] 修訂藥品「臨床試驗受試者招募原則」

08

28 Oct 2021

發文字號：衛授食字第1101409152號

主旨：有關修訂藥品「臨床試驗受試者招募原則」，業經本部於中華民國110年10月26日以衛授食字第1101409136號公告在案，請貴會轉知所屬會員，請查照。

TCRA收文(MOHW1101026)-修訂藥品「臨床試驗受試者招募原則」.pdf
[MOHW公告] 修訂TFDA Guidance與問答說明事項

09

25 Jun 2021

發文字號：衛授食字第1101405846號

主旨：修訂「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則」及「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則問答說明事項」如附件，亦可至本部食品藥物管理署網站業務專區藥品>臨床試驗(含BE試驗)專區下載參考，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(MOHW1100625)-修訂TFDA Guidance與問答說明事項.pdf
[MOHW公告] 「藥品臨床試驗申請須知」修訂

10

15 Jun 2021

發文字號：衛授食字第1101405267號

主旨：函知修訂「藥品臨床試驗申請須知」，請至本部食品藥物管理署網站>業務專區>藥品>臨床試驗(含BE試驗)專區下載參考，並轉知所屬會員及相關單位，請查照。

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TCRA收文(MOHW1100615)-「藥品臨床試驗申請須知」修訂.pdf

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