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[TFDA] 114年度「國內醫療器材製造廠主題式檢查計畫」之國內醫療器材製造廠不定期檢查工作，委由財團法人塑膠工業技術發展中心執行

01

16 Jan 2025

發文字號：FDA品字第1141100385號

主旨：有關本署今(114)年度「國內醫療器材製造廠主題式檢查計畫」之國內醫療器材製造廠不定期檢查工作，委由財團法人塑膠工業技術發展中心執行，請轉知所屬會員，請查照。

TCRA收文(TFDA1140115)-114年度「國內醫療器材製造廠主題式檢查計畫」之國內醫療器材製造廠不定期檢查工作，委由財團法人塑膠工業技術發展中心執行.pdf
[TFDA] 公告「ICHM3(R2)：藥品人體臨床試驗與上市許可申請所需之非臨床安全性試驗指引」等19部ICH指引

02

03 Jan 2025

發文字號：FDA藥字第1131416168號

主旨：有關公告「ICH M3(R2)：藥品人體臨床試驗與上市許可申請所需之非臨床安全性試驗指引」等19部ICH指引一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1140102)-公告「ICHM3(R2)：藥品人體臨床試驗與上市許可申請所需之非臨床安全性試驗指引」等19部ICH指引.pdf

114年1月2日FDA藥字第1131416167號.pdf

ICH_M3(R2)：藥品人體臨床試驗與上市許可申請所需之非臨床安全性試驗指引.pdf

ICH_M3(R2)：藥品人體臨床試驗與上市許可申請所需之非臨床安全性試驗指引問答集.pdf

ICH_S1A：藥品致癌性試驗之必要性指引.pdf

ICH_S1B(R1)：藥品致癌性試驗指引.pdf

ICH_S1C(R2)：毒品致癌性試驗之劑量選擇.pdf

ICH_S2(R1)：人體用藥基因毒性測試與數據判讀指引.pdf

ICH_S3A：毒物動力學指引說明：毒性研究之全身性暴露量評估以微採樣為核心問答集.pdf

ICH_S3A：毒理動力學指引說明：毒性試驗之全身性暴露量評估.pdf

ICH_S3B：藥物動力學_重複劑量組織分布試驗指引.pdf

ICH_S4：動物慢性毒性測試時程指引.pdf

ICH_S5(R3)：人體藥品之生殖發育毒性檢測指引.pdf

ICH_S6(R1)：臨床前生物技術藥品安全性評估指引.pdf

ICH_S7A：人體用藥之安全藥理學研究指引.pdf

ICH_S7B：人體藥品致延遲心室再極化可能性之非臨床評估指引.pdf

ICH_S8：人體用藥免疫毒性試驗指引.pdf

ICH_S9：抗癌藥品之非臨床評估指引.pdf

ICH_S9：抗癌藥品之非臨床評估指引問答集.pdf

ICH_S10：藥品光安全性評估指引.pdf

ICH_S11：支持兒童用藥品開發之非臨床安全性試驗.pdf
[TFDA] 公告「ICH E10：臨床試驗中對照組的選擇與相關事項」

03

30 Dec 2024

發文字號：FDA藥字第1131415079號

主旨：有關公告「ICH E10：臨床試驗中對照組的選擇與相關事項(CHOICE OF CONTROL GROUP AND RELATED ISSUES IN CLINICAL TRIALS)」一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會

員。

TCRA收文(TFDA1131230)-公告「ICH E10：臨床試驗中對照組的選擇與相關事項」.pdf
[TFDA] 自114年1月1日起申請藥品臨床試驗計畫案得免除試驗主持人協同主持人簽名文件

04

23 Dec 2024

發文字號：FDA藥字第1131415646號

主旨：為加速我國藥品臨床試驗進行，本署簡化藥品臨床試驗案送審文件，惠請貴會轉知所屬會員，自114年1月1日起，申請藥品臨床試驗計畫案(含新案及變更案)，得免除試驗主持人/協同主持人簽名文件，詳如說明段，請查照。

TCRA收文(TFDA1131220)-自114年1月1日起申請藥品臨床試驗計畫案得免除試驗主持人協同主持人簽名文件.pdf
[TFDA] 「醫療器材品質管理申請平台」將自114年1月2日起導入憑證登入模式，請醫療器材商儘速完成憑證驗證及設定

05

18 Dec 2024

發文字號：FDA品字第1131108660號

主旨：本署「醫療器材品質管理申請平台」將自114年1月2日起導入憑證登入模式，請醫療器材商儘速完成憑證驗證及設定，請查照並轉知所屬。

TCRA收文(TFDA1131217)-「醫療器材品質管理申請平台」將自114年1月2日起導入憑證登入模式，請醫療器材商儘速完成憑證驗證及設定.pdf
[TFDA] 公告「真實世界數據的研究設計-登記型研究(registry-based study)的考量重點」指引

06

04 Dec 2024

發文字號：FDA藥字第1131414078A號

主旨：本署公告訂定「真實世界數據的研究設計-登記型研究(registry-based study)的考量重點」指引，請查照並轉知所屬。

TCRA收文(TFDA1131203)-公告「真實世界數據的研究設計-登記型研究(registry-basedstudy)的考量重點」指引.pdf
[TFDA] 宣導維護民眾之個人資料並確保資訊安全

07

11 Nov 2024

發文字號：FDA藥字第1131414010號

主旨：請貴會轉知會員，為維護民眾之個人資料並確保資訊安全，應遵守個資法及西藥批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法等規定，請查照。

TCRA收文(TFDA1131111)-宣導維護民眾之個人資料並確保資訊安全.pdf
[TFDA] 預告「ICH M3(R2)：藥品人體臨床試驗與上市許可申請所需之非臨床安全性試驗指引(草案)」等19部ICH指引草案

08

25 Sep 2024

發文字號：FDA藥字第1131411993號

主旨：有關預告「ICH M3(R2)：藥品人體臨床試驗與上市許可申請所需之非臨床安全性試驗指引(草案)」等19部ICH指引草案一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

※TFDA公告位置更新：

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https://www.fda.gov.tw/tc/siteListContent.aspx?sid=4260&id=47475

TCRA收文(TFDA1130923)-ICHM3(R2)：藥品人體臨床試驗與上市許可申請所需之非臨床安全性試驗指引.pdf
[TFDA] 2024.07.30 113年度藥品安全監視查核說明會_簡報資料

09

22 Aug 2024

01._藥品安全監視相關法規宣導.pdf

02._藥品安全監視查核作業說明及常見缺失.pdf
[TFDA] 2024.07.12 自用、試製原料藥及研究用藥品輸入規範說明會_簡報資料

10

16 Jul 2024

TRPMA 承接「生醫產業創新推動辦公室」計畫,維運全國「生醫原材料通關單一窗口 BIOM 網站」,協助生醫產業加速原材料進出口,每年並針對重要議題及新興需求規劃 2 場說明會。
BIOM 今年第一場研討會,於 7 月 12 日上午舉行「自用、試製原料藥及研究用藥品輸入規範說明會」,邀請食品藥物署藥品組長官特別蒞臨,共同探討最新研究用藥品、試製原料藥、至後期自用原料藥的進口法規及實務案例。食品藥物管理署藥品組張雅婷技正、楊筑驛副審查員及周昶志副審查員,將專題演講自用原料藥、試製原料藥、及研究用藥物之進口申請規範,以提升業者通關實務能力,加速業務執行。

20240712_研究用(試驗)藥物進口申請規範.pdf

20240712_試製原料藥進口申請規範介紹.pdf

20240712_自用原料藥進口申請規範.pdf

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