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TFDA
[TFDA] 2020.08.26 109年度藥品臨床試驗GCP查核說明會
01
[TFDA]「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引(草案)」說明會
02
09 Sep 2020
[TFDA]特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引(草案)
03
31 Aug 2020
發文字號:FDA藥字第1091407968號
主旨:檢送「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引(草案)」(如附件),惠請貴會協助轉知所屬會員,如有修正意見者,請於文到60日內來函陳述,請查照。
[TFDA]真實世界證據的研究設計-務實性臨床試 驗的考量重點(草案)
04
28 Aug 2020
[TFDA]人類細胞及基因治療製劑捐贈者知情同意基準(草案)
05
25 Aug 2020
發文字號:FDA藥字第1091407766號
主旨:檢送「人類細胞及基因治療製劑捐贈者知情同意基準(草案)」(如附件),惠請貴會協助轉知所屬會員,如有修正意見者,請於文到60日內來函陳述,請查照。
[TFDA]ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統教育訓練_加開場次
06
14 Aug 2020
發文字號:FDA藥字第1091408214號
主旨:檢送ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統教育訓練議程1份,詳如說明段,請查照。
[TFDA]請協助進行ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統測試
07
12 Aug 2020
發文字號:FDA藥字第1091408185號
主旨:請轉知所屬會員協助進行ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統測試,詳如說明段,請查照。
[TFDA]109年8月7日「研商促進新型冠狀病毒肺炎藥品及疫苗研發座談會」會議紀錄
08
12 Aug 2020
發文字號:FDA藥字第1091408010號
主旨:檢送本署109年8月7日「研商促進新型冠狀病毒肺炎藥品及疫苗研發座談會」會議紀錄1份,請查照。
[TFDA]ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統教育訓練
09
31 Jul 2020
發文字號:FDA藥字第1096022159號
主旨:檢送ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統教育訓練議程1份,詳如說明段,請查照。
[TFDA]「真實世界證據支持藥品研發之基本考量」指引
10
22 Jul 2020
發文字號:FDA藥字第1091405905B號
主旨:本署公告訂定「真實世界證據支持藥品研發之基本考量」指引,請查照並轉知所屬會員。