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[TFDA] 預告「醫療器材臨床試驗性別差異評估指引」草案

01

05 Dec 2022

發文字號：FDA器字第1111611513號

主旨：有關預告「醫療器材臨床試驗性別差異評估指引」草案一案，請至本署網站(www.fda.gov.tw)之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口(陳先生02-2787-7505)。

TCRA收文(TFDA1111205)-預告「醫療器材臨床試驗性別差異評估指引」草案.pdf
[TFDA] 公告ICH E14：非抗心律不整藥品之QT.QTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引及問答集

02

30 Nov 2022

發文字號：FDA藥字第1111411130號

主旨：有關公告「ICH E14：非抗心律不整藥品之QT/QTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引(The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-antiarrhythmic Drugs)」及問答集一案，請至本署網站（http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1111125)-公告ICH E14：非抗心律不整藥品之QT.QTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引及問答集.pdf
[TFDA] 12/1藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會(四)

03

23 Nov 2022

發文字號：FDA藥字第1111412389號

主旨：本署訂於111年12月1日(星期四)，假集思北科大會議中心岱爾達廳舉辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會(四)」，請貴會轉知所屬會員踴躍報名參加。

TCRA收文(TFDA1111123)-藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會(四).pdf
[TFDA] 使用電子健康照護資料執行藥品流行病學安全性研究指引

04

18 Nov 2022

發文字號：FDA藥字第1111412002A號

主旨：本署公告訂定「使用電子健康照護資料執行藥品流行病學安全性研究指引」，請查照並轉知所屬。

TCRA收文(TFDA1111117)-使用電子健康照護資料執行藥品流行病學安全性研究指引.pdf
[TFDA] 復「112年度受託研究機構專案查訪（核）計畫」之問題及建議

05

17 Nov 2022

發文字號：FDA藥字第1119053079號

主旨：貴協會來詢有關本署公告辦理「112年度受託研究機構專案查訪（核）計畫」之問題及建議一案，復如說明段，請查照。

TCRA收文(TFDA1111115)-復「112年度受託研究機構專案查訪（核）計畫」之問題及建議.pdf
[TFDA] 10/28藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會(三)

06

21 Oct 2022

發文字號：FDA藥字第1111410948號

主旨：本署訂於111年10月28日(星期五)，假集思北科大會議中心西格瑪廳舉辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會(三)」，請貴會轉知所屬會員踴躍報名參加。

TCRA收文(TFDA1111021)-藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會(三).pdf
[TFDA] 9/29藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會

07

26 Sep 2022

發文字號：FDA藥字第1111409729號

主旨：本署訂於111年9月29日(星期四)，假集思北科大會議中心貝塔廳舉辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會」，請貴會轉知所屬會員踴躍報名參加。

TCRA收文(TFDA1110922)-藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會.pdf
[TFDA] 預告ICH E18：基因組採樣與基因組數據管理指引

08

15 Aug 2022

發文字號：FDA藥字第1111406864號

主旨：有關預告「ICH E18：基因組採樣與基因組數據管理指引 (Guideline on Genomic Sampling and Management of Genomic Data)」一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

TCRA收文(TFDA1110811)-預告ICH E18：基因組採樣與基因組數據管理指引.pdf
[TFDA] ICH E14：非抗心律不整藥品之QTQTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引及問答集(草案)

09

11 Aug 2022

發文字號：FDA藥字第1111407916號

主旨：有關預告「ICH E14：非抗心律不整藥品之QT/QTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引 (The Clinical Evaluation of QT/QTC Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Nonantiarrhythmic Drugs)」及問答集(草案)一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

TCRA收文(TFDA1110805)-ICH E14：非抗心律不整藥品之QTQTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引及問答集(草案).pdf
[TFDA] 自112年1月1日起，臨床試驗一般審查類型(含Fast Track快審類型)案件，將採全面線上申請

10

05 Aug 2022

發文字號：FDA藥字第1111407810號

主旨：惠請貴會轉知所屬會員，本署自112年1月1日起，臨床試驗一般審查類型(含Fast Track快審類型)案件，將採全面線上申請，及藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗、銜接性試驗類型案件開放試行線上申辦等相關事宜，詳如說明段，請查照。

TCRA收文(TFDA1110804)-自112年1月1日起，臨床試驗一般審查類型(含Fast Track快審類型)案件，將採全面線上申請.pdf

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