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[法規新知] 醫藥法規月刊_第113期
01
16 Mar 2020
癌症第二期試驗採用Simon兩階段設計之新思維 探討我國病人參與醫療科技評估機制 
衛生福利部食品藥物管理署預告「 強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案 (草案)」 -
[法規新知] 醫藥法規月刊_第112期
02
17 Feb 2020
新複方新藥化學製造管制之審查重點與考量 新版歐盟醫療器材法規(MDR)對於臨床評估之審查要求 
美國FDA於2019年10月發表「 對於捐贈者篩檢用C型肝炎病毒抗體試劑具反應性的捐贈檢體之後續 檢測」指引 美國FDA於2019年10月發表「 提交申請案至CBER及CDER所涉及製造場所與設施資料之問答 集」 美國FDA於2019年12月發表「 開發用於短期治療內痔或外痔症狀之局部使用類固醇產品」指引草案 美國FDA於2020年1月發布藥品安全通告「 由臨床試驗安全性評估結果顯示減重藥品Lorcaserin( Belviq)可能增加罹患癌症之風險」 美國FDA於2019年11月發表「關於醫療器材以環氧乙烷( EO)滅菌創新措施」的聲明 美國FDA於2019年12月發表「 請求FDA對於複合性產品的回饋意見指引」 衛生福利部食品藥物管理署預告「 人類細胞治療製劑臨床試驗計畫申請應檢附資料查檢表(草案)」 -
[法規新知] 醫藥法規月刊_第111期
03
14 Jan 2020
基因修飾細胞產品的開發與製造管控相關法規 價值構成元素國際藥物經濟與結果學會特別工作小組報告結果簡介 美國FDA於2019年7月發表「利用美國藥典待定個論程序， 使核准藥品與美國藥典標準一致」指引草案 瑞士Swissmedic於2019年9月發表「產品品質檢討 (Product Quality Reviews)」之技術建議 美國FDA於2019年9月發表「 肌萎縮性脊髓側索硬化症的治療藥物研發」指引 美國FDA於2019年10月發表「上市後研究及臨床試驗： 美國食品藥品化妝品法Section 505(o)(3)之執行」指引草案 美國FDA於2019年9月公告「醫療設備數據系統、 醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備」指引 美國FDA於2019年11月首次核准「 用於減緩兒童近視進展之隱形眼鏡」 衛生福利部公告「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」及修正「 新藥查驗登記精簡審查機制」、「新藥查驗登記優先審查機制」、「 新藥查驗登記加速核准機制」、「藥品突破性治療認定要點」 -
[法規新知] 醫藥法規月刊_第110期
04
11 Dec 2019
真實世界證據於藥品發展及應用之法規科學審查考量 咀嚼錠在化學製造與管制之審查重點與考量 美國FDA於2019年9月發表「以層析法分析生物檢品時， 評估內部標準品偵測訊號之問答集」 歐盟EMA於2019年10月「對藥品上市許可持有者， 發表亞硝胺類資訊問答集」 歐盟EMA於2019年6月發表「以復發事件( recurrent events) 作為評估指標而得具臨床意義並採用有效統計分析的療效結果之合格 性評價」(草案) 歐盟EMA於2019年10月發表「適應症用詞( wording)指南」 美國FDA於2019年9月發布「簡化510(k)案」指引 美國FDA於2019年10月發布「由於分離及碎片問題， Medtronic醫療器材公司召回6 French Sherpa NX系列之導引導管產品」 衛生福利部食品藥物管理署公告「 藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)」 線上申請推行期程 衛生福利部食品藥物管理署預告「 藥品查驗登記電子通用技術文件指引」(草案) -
[法規新知] 醫藥法規月刊_第109期
05
13 Nov 2019
臍帶血與臍帶細胞治療之臨床應用現況 直接面對消費者(Direct-to-Consumer Genetic Testing)基因檢測之管理現況分析 歐盟EMA於2018年10月發表「 人用疫苗產品資訊中品質相關訊息」指引 美國FDA於2019年5月發表「 如何決定應以ANDA或505(b)(2)方式申請上市許可」 指引 美國FDA於2019年8月發表「 骨質疏鬆症治療藥品的非臨床評估」指引 美國FDA於2019年8月發表「 癌症隨機對照試驗使用安慰劑及盲性方式」指引 美國FDA於2019年8月核准首件「 用於治療兒童漸進式原發性脊椎側彎之醫療器材」 美國FDA於2019年9月發表「醫療器材安全科技計畫草案」 衛生福利部食品藥物管理署公告「物質之多形體試驗資料摘要表」 -
[法規新知] 醫藥法規月刊_第108期
06
18 Oct 2019
劑型轉換之藥動部分審查考量 以日本經驗思考台灣於亞洲發展跨區域臨床試驗(MRCT)之策略 美國FDA於2019年7月發表「 新生兒臨床試驗之臨床藥理學考量」指引草案 美國FDA於2019年7月發表「非活性成分資料庫之使用」 指引草案 美國FDA於2019年8月發表「男性乳癌：治療藥物開發」 指引草案 美國FDA於2019年8月發表「胃輕癱( Gastroparesis)藥物治療之臨床評估」指引草案 美國FDA於2019年6月公告新版「 診斷用超音波系統暨超音波轉換器上市指引」 美國FDA於2019年8月核准「 用於改善晚期心臟衰竭症狀之新醫療器材」 衛生福利部函知修正「指示藥品審查基準」 衛生福利部公告「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制( Refuse to File; RTF)查檢表」 -
[法規新知] 醫藥法規月刊_第107期
07
12 Sep 2019
人工智慧醫療器材之美國法規管理方向及上市產品簡介 加拿大Health Canada於2019年2月發表「 主檔案申請之程序與行政要求」指引 歐盟EMA於2019年7月發布藥品安全通告「 限制治療多發性硬化症藥品fingolimod (Gilenya) 不得用於孕婦與具生育能力但未使用有效避孕措施的婦女」 美國FDA於2019年7月發表「 非臨床毒理學研究中的病理學同儕審查(Peer Review)」問答集指引草案 美國FDA於2019年8月發表「法布瑞氏症(Fabry Disease)治療藥物研發」指引草案 美國FDA於2019年4月發表「定量影像( Quantitative Imaging)於上市前申請所需之技術效能評估」指引草案 美國FDA於2019年7月發表「軟體預認證計畫- 2019年中更新」 衛生福利部公告修正「學名藥查驗登記之行政及技術性資料查檢表」 ，名稱並修正為「學名藥查驗登記退件機制(Refuse to File, RTF)查檢表」 衛生福利部公告「新藥及生物藥品(含生物相似性藥) 查驗登記退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」
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[法規新知] 醫藥法規月刊_第106期
08
12 Aug 2019
國際基因治療產品開發研究與最新非臨床藥毒理法規科學審查考量 人類細胞治療產品臨床試驗送件前諮詢(Pre-IND)效益 美國FDA於2019年2月發布「 適用新藥臨床試驗及查驗登記之食物影響試驗指引」草案 美國FDA於2019年5月發表「 治療性蛋白質生物相似性藥品的開發： 比較分析評估和其他品質相關的考量因素(草案)」 加拿大Health Canada於2019年6月發布藥品安全通告「 Modafinil與發生先天性異常的風險」 美國FDA於2019年6月發表「心臟衰竭藥物治療之療效指標」 指引草案 美國FDA於2019年4月公告「醫療器材套組之單一識別系統」 指引 美國FDA於2019年6月核准首件「 用於緩解11至18歲大腸激躁症病人疼痛的醫療器材」 衛生福利部食品藥物管理署函知「 藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)」 推動時程 衛生福利部食品藥物管理署函知「 衛生福利部食品藥物管理署藥品諮詢輔導作業流程」
查驗中心人才招募：醫師及統計審查員，專案經理
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[法規新知] 醫藥法規月刊_第105期
09
05 Jul 2019
藥物經濟模型之概念建模方法學指引簡介 學名藥查驗登記實施退件機制(Refuse to File; RTF)之成效評估分析 歐盟EMA於2019年2月發表「 已有科學佐證的植物藥與傳統植物藥上市許可/ 登記申請之非臨床資料要求」指引(修正第一版) 美國FDA於2019年2月發表「競爭性學名藥治療 (competitive generic therapy)」指引草案 歐盟EMA於2019年3月發表「藥品、原料藥、 賦形劑及直接包裝材料之滅菌」指引 美國FDA於2019年6月發表「 伴有代償性肝硬化之非酒精性脂肪肝炎(NASH with compensated cirrhosis)治療用藥之研發」指引草案 美國FDA於2019年2月核准第一個「 具備協同運作功能的胰島素幫浦」 美國FDA於2019年3月發表「 醫療器材製造廠查廠流程及標準的審視與更新」指引草案 衛生福利部公告「 申請原料藥查驗登記暨原料藥主檔案之技術性資料案， 自108年7月1日起，送審資料達嚴重缺失者， 施行退件及部分退費機制(API, DMF Refuse to file；API, DMF RTF )」 -
[法規新知] 醫藥法規月刊_第104期
10
14 Jun 2019
高微衛星不穩定性癌症 美國醫療器材網路安全管理法規之沿革 歐盟EMA於2018年12月發表「 關於植物藥與傳統植物藥品質之問答集」 美國FDA於2019年2月發表「 新藥查驗登記或臨床試驗申請之生體可用率試驗考量要點」指引草案 美國 FDA 於 2018 年 12 月發表「生物標記驗證：證據架構」指引草案 美國FDA於2019年4月發布藥品安全通告：「 針對特定的治療失眠處方藥品仿單黑框警語新增夢遊行為可能會造成 嚴重傷害之風險」 美國FDA於2019年3月發表「含有動物來源材料醫療器材( 體外診斷醫療器材除外)之法規考量」指引 美國FDA於2019年4月核准「 協助評估移植用肺臟之灌注系統」 衛生福利部食品藥物管理署函知「 國產學名藥查驗登記快速審查機制」 衛生福利部函知修訂「藥品臨床試驗申請須知」