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[法規新知] 醫藥法規月刊_第99期
01
14 Jan 2019
慢性C型肝炎治療之發展－淺談DAA藥品及三期試驗設計重點 淺談醫療科技再評估 
美國FDA於2018年10月發表「學名藥(ANDAs) 之經皮吸收及局部外用製劑的黏著力(Adhesion)評估」 指引草案 美國FDA於2018年10月發表「 人類用注射劑產品使用多劑量(Multiple-Dose)、 單劑量(Single-Dose)及單一病人使用( Single-Patient-Use) 包裝容器之適當包裝形態選擇與標示建議」指引 美國FDA於2018年9月發表「調整性試驗設計( Adaptive Designs)於藥品和生物製劑臨床試驗」指引草案 美國FDA於2018年11月發表「去勢抗性非轉移性前列腺癌： 以無轉移存活期(metastasis-free survival)作為臨床試驗指標之考量」指引草案 美國FDA於2018年11月核准第一個「 用於偵測新生兒巨細胞病毒體外診斷試劑」 美國FDA於2018年12月發佈「 宣稱適用特定種類或類別之癌症治療藥品之伴同性體外診斷器材其開 發及標示」指引草案 
衛生福利部食品藥物管理署函知「 適應症及用法用量變更案件之審查流程及查檢表」， 並自即日起試辦一年後檢討