Recommendation of site monitoring(含各醫院注意事項)

Dear TCRA members, 有鑑於國內疫情狀況，協會將各院公告之新規定分享給大家參考，資訊會同步更新於此"最新消息"頁面，請參考附件。 有關CRA前往醫院monitoring，協會提出以下建議之防護措施： 1. 出入公眾場所與醫療院所時，務必配戴口罩，保護自身安全 2. 勤洗手(可攜帶乾洗手) 3. 自行早晚量測體溫 4. 如果有發燒合併任一呼吸道症狀，請通報您的主管，暫停工作並前往醫院檢查 5. 建議與您的主管討論暫時減少拜訪醫院的頻率，盡量以其他溝通方式進行工作相關處理 TCRA將持續密切關注疫情發展，若您有收到跟Monitoring Visits相關消息，請回覆分享給協會(mail@tcra-org.tw)，協會查證後，會將醫院的公告分享給所有會員。請勿隨意轉傳未經查證之消息。謝謝大家！ 最新疫情也請參考衛生福利部疾病管制署官網：https://www.cdc.gov.tw/

四月份會議

日 期：2023 年 5 月 3 日 (星期三) 13:30～16:30 地 點：中國文化大學建國本部(大夏館) 表演廳 (台北市建國南路二段231號B1) ■專題講座：「愛美大作戰」 ■講師：陳志強 醫師 / 台北榮民總醫院皮膚部主任 報名須知 : 1. 請一律以網路報名系統線上報名。 2. 報名截止時間：2023 年 5 月 2 日 (星期二) 16:00 3. 依第八屆第五次理監事會議決議，自2023年起月會以實體會議為主，若報名截止時間前已120位實體出席額滿，將另開線上出席之報名。謝謝！ 4. 報名費： 1) TCRA會員本人/代理人：免費 2) TCRA會員公司來賓：800元/人 3) 非會員公司來賓：1,000元/人 ※虛擬帳號繳交方式：ATM轉帳、網路銀行轉帳 ※已報名卻未參加者，需繳交來賓費 800元罰金 ※未報名卻來參加者，需繳交來賓費，會員公司 900元/人，非會員公司 1,200元/人 ※請大家對自行報名的活動出席負責任，如臨時有事不克參加，請於活動前Email: mail@tcra-org.tw告知 5. 以來賓身分參加者，請於活動前一天完成繳費，謝謝

三月份會議

日 期：2023 年 3 月 24 日 (星期五) 13:30～16:30 地 點：中國文化大學建國本部(大夏館) 表演廳 (台北市建國南路二段231號B1) ■專題講座：「DCT全球執行效益分享」 ■講師：李岡遠 醫師 / 研究發展處 研發長 臺北醫學大學 ■Panelist(待確認)：TAIRB、IRPMA、TCRA 報名須知 : 1. 請一律以網路報名系統線上報名。 2. 報名截止時間：2023 年 3 月 23 日 (星期四) 16:00 3. 依第八屆第五次理監事會議決議，自2023年起月會以實體會議為主，若報名截止時間前已120位實體出席額滿，將另開線上出席之報名。謝謝！ 4. 報名費： 1) TCRA會員本人/代理人：免費 2) TCRA會員公司來賓：800元/人 3) 非會員公司來賓：1,000元/人 ※虛擬帳號繳交方式：ATM轉帳、網路銀行轉帳 ※已報名卻未參加者，需繳交來賓費 800元罰金 ※未報名卻來參加者，需繳交來賓費，會員公司 900元/人，非會員公司 1,200元/人 ※請大家對自行報名的活動出席負責任，如臨時有事不克參加，請於活動前Email: mail@tcra-org.tw告知 5. 以來賓身分參加者，請於活動前一天完成繳費，謝謝

二月份會議

日 期：2023 年 3 月 2 日 (星期四) 13:30～16:30 地 點：中國文化大學建國本部(大夏館)國際會議廳(台北市建國南路二段231號B1) ■專題演講：「從病理醫師角度看臨床試驗」 ■講師：李宛珊 醫師 / 病理部 分子病理科主任 奇美醫療財團法人奇美醫院 報名須知 : 1. 請一律以網路報名系統線上報名。 2. 報名截止時間：2023 年 3 月 1 日 (星期三) 16:00 3. 依第八屆第五次理監事會議決議，自2023年起月會以實體會議為主，若報名截止時間前已120位實體出席額滿，將另開線上出席之報名。謝謝！ 4. 報名費： 1) TCRA會員本人/代理人：免費 2) TCRA會員公司來賓：800元/人 3) 非會員公司來賓：1,000元/人 ※虛擬帳號繳交方式：ATM轉帳、網路銀行轉帳 ※已報名卻未參加者，需繳交來賓費 800元罰金 ※未報名卻來參加者，需繳交來賓費，會員公司 900元/人，非會員公司 1,200元/人 ※請大家對自行報名的活動出席負責任，如臨時有事不克參加，請於活動前Email: mail@tcra-org.tw告知 5. 以來賓身分參加者，請於活動前一天完成繳費，謝謝

2022 TCRA Year End Party

​感謝各位會員對台灣藥物臨床研究協會的支持，藉由每個月的月會分享、taskforce小組的努力，希望能夠透過產官學多方互動，提升台灣臨床試驗環境！ 誠摯感謝大家在2022年與我們一同成長，敬邀您於12月29日下午茶時間歡聚，百萬高空美景、熱力四射的精采表演等您一起同樂！ TCRA 2022 Year End Party 日期：2022年​1​2月29日(​四)下午14:30-17:30 地點：​​HOOTERS (松仁路58號14樓｜信義遠百A13) Dress code：牛仔風格 (請以牛仔風格入場，褲、裙裝皆可，請穿出屬於自己的牛仔時尚感~ 現場也會準備牛仔元素小物供拍照使用) 報名須知: 1. 報名時間：即日起至2022年 12月 26日 (星期​一​) 下午18:00止，歡迎踴躍報名。 2. 參加資格：TCRA 2022年度會員，若會員本人無法出席，可指派代理人參加。 3. 本活動僅限完成報名之會員本人或其代理人參加，請勿攜帶眷屬，謝謝配合。 4. 若已報名，但確定臨時有事無法參加，請務必於報名截止日前來信通知(mail@tcra-org.tw)取消，否則將罰款$1000元。 5. 本次餐點為美式餐點，葷素皆有。

十一月份會議

日 期：2022 年 11 月 28 日 (星期一) 13:30～16:30 地 點：中國文化大學建國本部(大夏館)表演廳(台北市建國南路二段231號B1) ■專題講座：「臨床試驗在國際局勢緊張之下的應變措施」 ■主講人：Keris Huang - Executive Director, Global Clinical Trial Operations, MSD Panelist：林意筑- 專門委員, TFDA食品藥物管理署 林志翰- 常務理事, TAIRB台灣臨床研究倫理審查學會 Ariel Hsu - Associate Director, Site Engagement of Taiwan and Hong Kong, Eli Lilly Tina Sun - Trial Monitoring Country Head/ GDD coordinator (Taiwan), Novartis Vincent Shyu - Clinical Reach BU GM, Zuellig 報名須知 : 1. 請一律以網路報名系統線上報名。 2. 報名截止時間：2022 年 11 月 25 日 (星期五) 16:00 即不再接受報名。 3. 本會議以實體會議為主，若需線上參加，請於報名時備註。秘書於活動前一天將E-mail線上會議連結。謝謝！ 4. 報名費： 1) TCRA會員本人/代理人：免費 2) TCRA會員公司來賓：800元/人 3) 非會員公司來賓：1,000元/人 ※虛擬帳號繳交方式：ATM轉帳、網路銀行轉帳 ※已報名卻未參加者，需繳交來賓費 800元罰金 ※未報名卻來參加者，需繳交來賓費，會員公司 900元/人，非會員公司 1,200元/人 ※請大家對自行報名的活動出席負責任，如臨時有事不克參加，請於活動前Email: mail@tcra-org.tw告知 5. 以來賓身分參加者，請於活動前一天完成繳費，謝謝

九月份會議

日 期：2022 年 9 月 30 日 (星期五) 13:30～16:30 地 點：中國文化大學建國本部(大夏館)表演廳(台北市建國南路二段231號B1) ■專題演講：「The trend of Cancer clinical trial's design, part II. --- after Professor Chia-Chi Lin's talk」 ■講師：Jih-Hsiang Lee (李日翔), M.D. / Chief, Department of Oncology, National Taiwan University Hospital (NTUH), Hsin-Chu branch 報名須知 : 1. 請一律以網路報名系統線上報名。 2. 報名截止時間：2022 年 9 月 29 日 (星期四) 16:00 即不再接受報名。 3. 本會議以實體會議為主，若需線上參加，請於報名時備註。秘書於活動前一天將E-mail線上會議連結。謝謝！ 4. 報名費： 1) TCRA會員本人/代理人：免費 2) TCRA會員公司來賓：800元/人 3) 非會員公司來賓：1,000元/人 ※虛擬帳號繳交方式：ATM轉帳、網路銀行轉帳 ※已報名卻未參加者，需繳交來賓費 800元罰金 ※未報名卻來參加者，需繳交來賓費，會員公司 900元/人，非會員公司 1,200元/人 ※請大家對自行報名的活動出席負責任，如臨時有事不克參加，請於活動前Email: mail@tcra-org.tw告知 5. 以來賓身分參加者，請於活動前一天完成繳費，謝謝

2022 臨床試驗專業人員教育訓練 Monitoring Hands-on Workshop

時 間：2022年10月13日(週四)早上9點至下午5點 2022年10月14日(週五)早上9點至下午4點 地 點：升級會議中心 松江101館 (台北市松江路101號4樓) 上課方式：業界資深同仁親身分享工作實例，帶領Workshop小組討論 上課內容：聚焦在Monitoring與Case Sharing & Discussion 學習目標：深入了解Monitoring (on site & remote) 的準備、執行及如何撰寫Monitoring Report / Follow-up Letter，同時分享Audit / Inspection Common Findings，讓您快速提升Monitoring的品質與技巧，Monitoring Skill 大躍進！ 報名人數：36名，限會員公司之PM、CRA (CRA需有site monitoring經驗) 報名方式：一律採網路報名，https://www.tcra-org.tw/activity/agree 9月23日(週五)下午18點截止報名(或額滿為止) 注意事項：為維護您的權益，報名前請務必詳閱下列事項： 1. 本活動為收費課程，費用每人3,200元，僅開放給TCRA會員公司同仁參加，繳費後恕不退款，未繳費視同未完成報名，敬請報名後盡速繳費完畢，謝謝。 2. 電子收據在繳費後由系統自動發出，不另提供紙本。 3. 餐飲部分包含10月13日與10月14日中午便當及兩日休息時間之茶點，請自備環保杯。 4. 請勿遲到早退，以讓大家有良好的學習環境。 5. 完成訓練課程並於課後繳交意見調查&課後測驗者，將授予電子證書，共計14小時，僅限全程參與者。 6. 主辦單位保留報名學員資格審核、變更會議議程、講者權利；若有任何未盡事宜，主辦單位得隨時補充、說明並修改之。 7. 依疫情狀況，主辦單位會依照疫情指揮中心的規定改全線上方式舉辦，並於活動前1週通知後續調整措施。

八月份會議

日 期：2022 年 8 月 31 日 (星期三) 13:30～16:30 地 點：中國文化大學延平分部(大新館)4F 數位演講廳 (台北市延平南路127號) ■專題演講I：「GCP 查核與 NDA 審查連結精進方案實施情形及查核常見缺失」 ■講師：陳怡婷 副審查員 / 衛生福利部食品藥物管理署 ■專題演講II：「臨床試驗查核因應與經驗分享」 ■講師：劉文婷 副總經理 / 三顧生醫 生醫事業群 報名須知 : 1. 請一律以網路報名系統線上報名。 2. 報名截止時間：2022 年 8 月 30 日 (星期二) 16:00 即不再接受報名。 3. 本會議以實體會議為主，若需線上參加，請於報名時備註。秘書於活動前一天將E-mail線上會議連結。謝謝！ 4. 報名費： 1) TCRA會員本人/代理人：免費 2) TCRA會員公司來賓：800元/人 3) 非會員公司來賓：1,000元/人 ※虛擬帳號繳交方式：ATM轉帳、網路銀行轉帳 ※已報名卻未參加者，需繳交來賓費 800元罰金 ※未報名卻來參加者，需繳交來賓費，會員公司 900元/人，非會員公司 1,200元/人 ※請大家對自行報名的活動出席負責任，如臨時有事不克參加，請於活動前Email: mail@tcra-org.tw告知 5. 以來賓身分參加者，請於活動前一天完成繳費，謝謝