法規公告
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TFDA
[TFDA] 人類細胞及基因治療製劑捐贈者招募基準(草案)
01
21 Oct 2020
[TFDA] 真實世界數據－關聯性與可靠性之評估考量(草案)
02
13 Oct 2020
[TFDA] 有關延長line listing方式通報藥品於國外發生嚴重不良反應之時程
03
07 Oct 2020
[TFDA] 2020.08.26 109年度藥品臨床試驗GCP查核說明會
04
[TFDA]「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引(草案)」說明會
05
09 Sep 2020
[TFDA]特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引(草案)
06
31 Aug 2020
發文字號：FDA藥字第1091407968號
主旨：檢送「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引(草案)」(如附件)，惠請貴會協助轉知所屬會員，如有修正意見者，請於文到60日內來函陳述，請查照。
[TFDA]真實世界證據的研究設計－務實性臨床試 驗的考量重點(草案)
07
28 Aug 2020
[TFDA]人類細胞及基因治療製劑捐贈者知情同意基準(草案)
08
25 Aug 2020
發文字號：FDA藥字第1091407766號
主旨：檢送「人類細胞及基因治療製劑捐贈者知情同意基準(草案)」(如附件)，惠請貴會協助轉知所屬會員，如有修正意見者，請於文到60日內來函陳述，請查照。
[TFDA]ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統教育訓練_加開場次
09
14 Aug 2020
發文字號：FDA藥字第1091408214號
主旨：檢送ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統教育訓練議程1份，詳如說明段，請查照。
[TFDA]請協助進行ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統測試
10
12 Aug 2020
發文字號：FDA藥字第1091408185號
主旨：請轉知所屬會員協助進行ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統測試，詳如說明段，請查照。