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[TFDA] 皮膚外用製劑療效相等性驗證指引

01

19 Jan 2023

發文字號：FDA藥字第1121400140號
主旨：有關公告「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」一案，請至本署網站（http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1120118)-皮膚外用製劑療效相等性驗證指引.pdf
[TFDA] 3月16日起實施查訪之副本公文

02

19 Jan 2023

發文字號：FDA藥字第1121400559號

主旨：本署將自本(112)年3月16日(含)起，擇期赴貴公司實施查訪，敬請預為準備，請查照。

TCRA收文(TFDA1120119)-3月16日起實施查訪之副本公文.pdf
[TFDA] 胃腸道局部作用製劑療效相等性驗證指引

03

17 Jan 2023

發文字號：FDA藥字第1111414014號

主旨：有關公告「胃腸道局部作用製劑療效相等性驗證指引」一案，請至本署網站（http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1120107)-胃腸道局部作用製劑療效相等性驗證指引.pdf
[TFDA] 藥品臨床試驗執行分散式措施指引(草案)

04

16 Jan 2023

發文字號：FDA藥字第1111413585號

主旨：有關預告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引(草案)」一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」及「藥品組業務專區>藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起90日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

TCRA收文(TFDA1120113)-藥品臨床試驗執行分散式措施指引(草案).pdf
[TFDA] 回覆申請納入出席及公協會溝通名單

05

30 Dec 2022

發文字號：FDA藥字第1119066948號
主旨：貴協會申請納入出席及公協會溝通名單乙案，復如說明段，請查照。

TCRA收文(TFDA1111228)-回覆申請納入出席及公協會溝通名單.pdf
[TFDA] 醫材及業者應於112年5月1日前取得運銷許可

06

14 Dec 2022

發文字號：FDA品字第1111107892A號

主旨：為確保醫療器材之品質及安全，再次重申經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者應於112年5月1日前取得運銷許可，請轉知所屬會員及轄內醫療器材販賣業者依說明段辦理，請查照。

TCRA收文(TFDA1111214)-醫材及業者應於112年5月1日前取得運銷許可.pdf
[TFDA] 公告醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引

07

14 Dec 2022

發文字號：FDA器字第1111610243號

主旨：「醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引」業經本署中華民國111年12月12日以FDA器字第1111610204號公告，請查照。

TCRA收文(TFDA1111214)-公告醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引.pdf
[TFDA] 公告ICH E18：基因組採樣與基因組數據管理指引

08

12 Dec 2022

發文字號：FDA藥字第1111412973號

主旨：有關公告「ICH E18：基因組採樣與基因組數據管理指引(Guideline on Genomic Sampling and Management of Genomic Data)」一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1111206)-公告ICH E18：基因組採樣與基因組數據管理指引.pdf
[TFDA] 預告「醫療器材臨床試驗性別差異評估指引」草案

09

05 Dec 2022

發文字號：FDA器字第1111611513號

主旨：有關預告「醫療器材臨床試驗性別差異評估指引」草案一案，請至本署網站(www.fda.gov.tw)之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口(陳先生02-2787-7505)。

TCRA收文(TFDA1111205)-預告「醫療器材臨床試驗性別差異評估指引」草案.pdf
[TFDA] 公告ICH E14：非抗心律不整藥品之QT.QTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引及問答集

10

30 Nov 2022

發文字號：FDA藥字第1111411130號

主旨：有關公告「ICH E14：非抗心律不整藥品之QT/QTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引(The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-antiarrhythmic Drugs)」及問答集一案，請至本署網站（http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1111125)-公告ICH E14：非抗心律不整藥品之QT.QTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引及問答集.pdf

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