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[TFDA] ICH E17：跨區域臨床試驗規劃與設計指引草案

01

22 Jul 2021

發文字號：FDA藥字第1101405080號
主旨：有關預告「ICH E17：跨區域臨床試驗規劃與設計指引(Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials)」(草案)一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

TCRA收文(TFDA1100720)-ICH E17：跨區域臨床試驗規劃與設計指引草案.pdf
[TFDA] 預告修訂「臨床試驗受試者招募原則」草案

02

06 Jul 2021

發文字號：FDA藥字第1101406182號

主旨：有關預告修訂「臨床試驗受試者招募原則」草案一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

TCRA收文(TFDA1100705)-預告修訂「臨床試驗受試者招募原則」草案.pdf
[TFDA] 使用真實世界數據_真實世界證據作為申請藥品審查技術文件應注意事項

03

02 Jul 2021

發文字號：FDA藥字第1101406217B號

主旨：本署公告訂定「使用真實世界數據/真實世界證據作為申請藥品審查技術文件應注意事項」，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1100702)-使用真實世界數據_真實世界證據作為申請藥品審查技術文件應注意事項.pdf
[TFDA] 醫材相關申請作業彈性配套措施

04

28 Jun 2021

發文字號：FDA器字第1100017047號
主旨：因應國內COVID-19疫情嚴峻，本署提供辦理醫療器材相關申請作業彈性配套措施，詳如說明段，請貴會轉知所屬會員據以辦理，請查照。

TCRA收文(TFDA1100628)-醫材相關申請作業彈性配套措施.pdf
[TFDA] 疫情期間QA建議之回復

05

18 Jun 2021

發文字號：FDA藥字第1109023503號

主旨：有關貴會提供「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則問答說明事項」之建議，本署回復資料如附件，請查照。

TCRA收文(TFDA1100616)-疫情期間QA建議之回復.pdf
[TFDA] 2021.6.10 藥品查驗登記線上申請作業平台(ExPRESS)說明會-簡報檔案

06

15 Jun 2021

20210610業者說明會簡報.zip
[TFDA] 疫情期間應儘量採電子方式送件

07

03 Jun 2021

發文字號：FDA藥字第1101405529號

主旨：考量新冠肺炎疫情嚴峻，為減少人員移動造成染疫風險，請貴會轉知所屬會員於疫情期間應儘量採電子方式送件，請查照。

TCRA收文(TFDA1100603)-疫情期間應儘量採電子方式送件.pdf
[TFDA] 暫停臨櫃申辦醫療器材及化粧品相關案件服務，請以郵寄方式提出申請

08

03 Jun 2021

發文字號：FDA器字第1101605867號

主旨：為因應中央流行疫行指揮中心公告全國疫情警戒升級，自即日起至第三級疫情警戒解除之日止，本署暫停臨櫃申辦醫療器材及化粧品相關案件服務，請以郵寄方式提出申請，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1100602)-暫停臨櫃申辦醫療器材及化粧品相關案件服務，請以郵寄方式提出申請.pdf
[TFDA] 6/10藥品查驗登記線上申請作業平台(ExPRESS)說明會

09

01 Jun 2021

發文字號：FDA藥字第1101405429號

主旨：本署訂於110年6月10日(星期四)下午2時至4時，辦理「藥品查驗登記線上申請作業平台(ExPRESS)說明會」，請貴會轉知所屬會員踴躍報名參加，請查照。

TCRA收文(TFDA1100601)-0610藥品查驗登記線上申請作業平台(ExPRESS)說明會.pdf
[TFDA] 醫療器材許可證申請案之補件作業彈性措施

10

01 Jun 2021

發文字號：FDA器字第1109019961號

主旨：有關貴中心函請本署就台灣美國商會建議予醫療器材許可證申請案之補件作業彈性措施一節，研擬相關彈性措施一案，詳如說明，請查照。

TCRA收文(TFDA1100528)-醫療器材許可證申請案之補件作業彈性措施.pdf

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